網膜静脈閉塞症(RVO)のためのフルオシノロンアセトニドインプラント
網膜静脈閉塞症の治療のための徐放性フルオシノロン インプラントのパイロット研究
目的: フルオシノロン アセトニド持続薬物送達インプラントが、持続性黄斑浮腫と視力低下を引き起こした網膜静脈閉塞症の治療に有効かどうかを判断すること。
仮説: フルオシノロン アセトニド持続薬物送達インプラントは、黄斑浮腫および網膜静脈閉塞による視力低下の患者を治療するための安全で効果的な方法となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
現在、網膜静脈閉塞による黄斑浮腫および視力喪失の治療法は限られています。 症例報告では、網膜静脈閉塞のある眼の視力の改善と黄斑浮腫の軽減における硝子体内ステロイド注射の利点が示されています。
最近、持続性薬物放出ステロイドインプラントが調査され、非感染性ぶどう膜炎、眼の炎症を有する患者の黄斑浮腫を治療するためにFDAが承認されました。 このインプラントは、眼壁の切開を通して配置され、最大 3 年間ステロイドのフルオシノロン アセトニドを送達するように設計されています。 動物実験では、血流中に検出可能なステロイドは見られませんでした.
このパイロット試験では、少なくとも片眼で網膜静脈閉塞を起こしたことのある個人を募集します。 黄斑浮腫および視力が最初の硝子体内注射で改善する場合、その眼は持続性薬物放出装置を受けると見なされる。 使用されるフルオシノロン アセトニドの投与量は 0.59 mg です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham,、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、インプラントを受ける資格があります。
- -黄斑浮腫を引き起こした網膜静脈閉塞の病歴。臨床評価に基づいており、眼底写真、フルオレセイン血管造影、および光コヒーレンストモグラフィー(OCT)で実証されています
- 黄斑浮腫 中心窩を含むサイズの少なくとも 1 つの椎間板領域
- 18歳以上の男性および妊娠していない女性
- -眼内圧(IOP)が21 mmHg未満に制御され、1つ以上の局所眼圧降下剤が使用されていません
- -治療を遵守し、プロセスをフォローアップし、インフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力と意欲。
- 当初、静脈閉塞の患者は以前の治療を受ける必要はありませんでした。 ただし、プロトコルはその後、黄斑浮腫の初期減少と視力の改善、および黄斑浮腫の増加を伴う視力のその後の低下を伴う、研究登録の12週間以上前にトリアムシノロンアセトニドの硝子体内注射を必要とするように変更されました。 この変更は、1 回の硝子体内トリアムシノロン アセトニド注射に対して持続的な反応があった可能性のある患者の登録を避けるために追加されました。
除外基準:
- フルオシノロンアセトニドまたは送達システムのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーがある場合、患者は除外されます。
- 中心窩の円盤状瘢痕または黄斑の萎縮性変化を有する患者で、治験責任医師の意見では治療による利益が得られない患者は、研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠を避けるための予防措置を講じていない女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:静脈閉塞アイ
フルオシノロンアセトニド持続的薬物送達装置を投与された網膜静脈閉塞症の眼
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0.59mgのフルオシノロンアセトニドからなる持続放出装置
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用したベースラインからの視力の変化
時間枠:術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィーとカラー写真での黄斑浮腫の量
時間枠:術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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抗緑内障薬を必要とする眼圧(IOP)の上昇、または眼圧を臨床的に満足できるレベル内に維持するために必要な薬の数またはドレナージ手術の必要性。
時間枠:術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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視覚機能 (VF)-25 および SF-36 調査を使用した生活の質のスコア
時間枠:術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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眼の有害事象(硝子体出血、網膜剥離、白内障、眼内炎、薬物中毒)
時間枠:術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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術前、術後1日目、1週目、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後13週間毎、計4年間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Jaffe GJ, McCallum RM, Branchaud B, Skalak C, Butuner Z, Ashton P. Long-term follow-up results of a pilot trial of a fluocinolone acetonide implant to treat posterior uveitis. Ophthalmology. 2005 Jul;112(7):1192-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.013.
- Jaffe GJ, Ben-Nun J, Guo H, Dunn JP, Ashton P. Fluocinolone acetonide sustained drug delivery device to treat severe uveitis. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2024-33. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00466-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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