Implante de acetónido de fluocinolona para la oclusión de la vena retiniana (RVO)
11 de diciembre de 2012 actualizado por: Glenn Jaffe
Un estudio piloto de un implante de fluocinolona de liberación sostenida para el tratamiento de la oclusión de la vena retiniana
Propósito: Determinar si un implante de administración sostenida de fármacos con acetónido de fluocinolona es efectivo en el tratamiento de la oclusión de la vena retiniana que ha causado edema macular persistente y disminución de la agudeza visual.
Hipótesis: un implante de administración sostenida de fármacos con acetónido de fluocinolona será un método seguro y eficaz para tratar pacientes con edema macular y disminución de la visión debido a la oclusión de la vena retiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente existe un tratamiento limitado para el edema macular y la pérdida de visión debido a la oclusión de la vena retiniana. Los informes de casos han mostrado algún beneficio de las inyecciones intravítreas de esteroides para mejorar la visión y reducir el edema macular en ojos con oclusiones de las venas de la retina.
Recientemente, se investigó un implante de esteroides de liberación sostenida de fármacos y se aprobó por la FDA para tratar el edema macular en pacientes con uveítis no infecciosa, inflamación ocular. Este implante se coloca a través de una incisión en la pared del ojo y está diseñado para administrar un esteroide, acetónido de fluocinolona, durante un máximo de tres años. En estudios con animales no se observaron esteroides detectables en el torrente sanguíneo.
Esta prueba piloto reclutará personas que hayan tenido una oclusión de la vena retiniana en al menos un ojo. Si el edema macular y la visión mejoran con una inyección intravítrea inicial, se considerará que el ojo recibe el dispositivo de liberación sostenida del fármaco. La dosis de acetónido de fluocinolona utilizada es de 0,59 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham,, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para recibir un implante si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Antecedentes de oclusión de la vena retiniana que haya causado edema macular, según la evaluación clínica y demostrado en fotografía de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Edema macular de al menos un área de disco de tamaño que involucra la fóvea
- Hombres y mujeres no embarazadas de al menos 18 años de edad
- Presión intraocular (PIO) controlada a < 21 mmHg con no más de un agente antihipertensivo ocular tópico
- Capacidad y disposición para cumplir con el proceso de tratamiento y seguimiento y para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Inicialmente, los pacientes con oclusión venosa no requerían tener terapia previa. Sin embargo, el protocolo se modificó posteriormente para requerir una inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona > 12 semanas antes del ingreso al estudio, con una disminución inicial del edema macular y una mejora de la agudeza visual y una disminución posterior de la agudeza visual acompañada de un aumento del edema macular. Esta modificación se agregó para evitar inscribir a pacientes que podrían haber tenido una respuesta prolongada a una sola inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si son alérgicos al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del sistema de administración, un desprendimiento de retina periférico en el área de implantación u opacidad de los medios que impide la evaluación del estado del ojo del estudio.
- Se excluyen del estudio los pacientes con cicatrices disciformes de la fóvea o cambios atróficos de la mácula que, en opinión del investigador, impedirían beneficiarse del tratamiento.
- Pacientes mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que no tomaban precauciones para evitar el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo de oclusión venosa
Ojo con oclusión de la vena retiniana que recibe un dispositivo de administración sostenida de fármacos con acetónido de fluocinolona
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dispositivo de liberación sostenida que consta de 0,59 mg de acetónido de fluocinolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de edema macular en tomografía de coherencia óptica y fotografías en color
Periodo de tiempo: antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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Elevaciones en la presión intraocular (PIO) que requieren medicación antiglaucoma o aumento en la cantidad de medicamentos requeridos o necesidad de cirugía de drenaje para mantener la PIO dentro de niveles clínicamente satisfactorios.
Periodo de tiempo: antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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Puntuaciones de calidad de vida utilizando las encuestas Visual Functioning (VF)-25 y SF-36
Periodo de tiempo: antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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Eventos adversos oculares (hemorragia vítrea, desprendimiento de retina, cataratas, endoftalmitis, toxicidad por fármacos)
Periodo de tiempo: antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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antes de la operación, después de la operación día 1, semana 1, 1 mes, 2 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, luego cada 13 semanas a partir de entonces durante un total de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Jaffe GJ, McCallum RM, Branchaud B, Skalak C, Butuner Z, Ashton P. Long-term follow-up results of a pilot trial of a fluocinolone acetonide implant to treat posterior uveitis. Ophthalmology. 2005 Jul;112(7):1192-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.013.
- Jaffe GJ, Ben-Nun J, Guo H, Dunn JP, Ashton P. Fluocinolone acetonide sustained drug delivery device to treat severe uveitis. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2024-33. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00466-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acetónido de fluocinolona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010864 (3964)
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