Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant acetonidu fluocinolonu do niedrożności żyły siatkówki (RVO)

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Glenn Jaffe

Badanie pilotażowe implantu fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu niedrożności żyły siatkówki

Cel: Określenie, czy implant umożliwiający przedłużone dostarczanie leku z acetonidem fluocynolonu jest skuteczny w leczeniu niedrożności żyły siatkówki, która spowodowała uporczywy obrzęk plamki i pogorszenie ostrości wzroku.

Hipoteza: Implant zapewniający przedłużone dostarczanie leku z acetonidem fluocinolonu będzie bezpieczną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z obrzękiem plamki żółtej i pogorszeniem widzenia z powodu niedrożności żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje ograniczone leczenie obrzęku plamki żółtej i utraty wzroku z powodu niedrożności żyły siatkówki. Opisy przypadków wykazały pewne korzyści ze wstrzyknięć steroidów do ciała szklistego w poprawie widzenia i zmniejszeniu obrzęku plamki w oczach z niedrożnością żyły siatkówki.

Niedawno zbadano i zatwierdzono przez FDA implant steroidowy o przedłużonym uwalnianiu leku do leczenia obrzęku plamki żółtej u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem oka. Implant ten jest umieszczany przez nacięcie w ścianie oka i ma dostarczać steroid, acetonid fluocynolonu, przez okres do trzech lat. W badaniach na zwierzętach nie wykryto steroidów we krwi.

To badanie pilotażowe będzie rekrutować osoby, które miały niedrożność żyły siatkówki w co najmniej jednym oku. Jeśli obrzęk plamki i widzenie poprawią się po początkowym wstrzyknięciu do ciała szklistego, oko zostanie uznane za otrzymujące urządzenie do przedłużonego uwalniania leku. Stosowana dawka acetonidu fluocinolonu wynosi 0,59 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham,, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do wszczepienia implantu, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Historia niedrożności żyły siatkówki, która spowodowała obrzęk plamki, na podstawie oceny klinicznej i wykazana na podstawie fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Obrzęk plamki obejmujący co najmniej jeden obszar dysku, który obejmował dołek
  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) kontrolowane na poziomie < 21 mmHg za pomocą nie więcej niż jednego miejscowego leku przeciwnadciśnieniowego do oka
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procesu leczenia i obserwacji oraz zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Początkowo pacjenci z niedrożnością żył nie wymagali wcześniejszej terapii. Jednak protokół został następnie zmodyfikowany tak, aby wymagał doszklistkowego wstrzyknięcia acetonidu triamcynolonu > 12 tygodni przed włączeniem do badania, z początkowym zmniejszeniem obrzęku plamki i poprawą ostrości wzroku, a następnie spadkiem ostrości wzroku, któremu towarzyszył zwiększony obrzęk plamki. Ta modyfikacja została dodana, aby uniknąć włączania pacjentów, którzy mogli mieć długotrwałą odpowiedź na pojedyncze doszklistkowe wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają alergię na acetonid fluocynolonu lub którykolwiek składnik systemu dostarczania, obwodowe odwarstwienie siatkówki w obszarze implantacji lub zmętnienie podłoża uniemożliwiające ocenę stanu badanego oka.
  • Z badania wykluczono pacjentów z bliznowatymi bliznami dołka lub zmianami zanikowymi plamki żółtej, które w opinii badacza wykluczają korzyść z leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zatkanie żyły oka
Oko z niedrożnością żyły siatkówki otrzymujące urządzenie do przedłużonego podawania leku z acetonidem fluocinolonu
Urządzenie: acetonid fluocinolonu (implant Retisert)
urządzenie o przedłużonym uwalnianiu zawierające 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
Inne nazwy:
  • Retisert Implant, Bausch and Lomb, Rochester, NY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu wykresów z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość obrzęku plamki żółtej na optycznej koherentnej tomografii i zdjęciach kolorowych
Ramy czasowe: przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) wymagające leków przeciwjaskrowych lub zwiększenie liczby leków wymaganych lub konieczność zabiegu drenażu w celu utrzymania IOP na klinicznie zadowalającym poziomie.
Ramy czasowe: przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy Visual Functioning (VF)-25 i SF-36
Ramy czasowe: przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
Zdarzenia niepożądane dotyczące oka (krwotok do ciała szklistego, odwarstwienie siatkówki, zaćma, zapalenie wnętrza gałki ocznej, toksyczność leków)
Ramy czasowe: przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata
przed operacją, dzień 1 po operacji, tydzień 1, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie co 13 tygodni przez łącznie 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenn Jaffe

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00010864 (3964)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj