Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluocinolonacetonidový implantát pro okluzi retinální žíly (RVO)

11. prosince 2012 aktualizováno: Glenn Jaffe

Pilotní studie fluocinolonového implantátu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu okluze retinální žíly

Účel: Zjistit, zda je implantát s prodlouženým podáváním léčiva fluocinolonacetonidem účinný při léčbě okluze retinální žíly, která způsobila přetrvávající makulární edém a sníženou zrakovou ostrost.

Hypotéza: Implantát s prodlouženým podáváním léčiva fluocinolonacetonidem bude bezpečnou a účinnou metodou k léčbě pacientů s makulárním edémem a sníženým viděním z okluze retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existuje omezená léčba makulárního edému a ztráty zraku v důsledku okluze retinální žíly. Kazuistiky prokázaly určitý přínos intravitreálních steroidních injekcí při zlepšení vidění a snížení makulárního edému u očí s okluzí retinální žíly.

Nedávno byl zkoumán steroidní implantát s prodlouženým uvolňováním léčiva a schválen FDA k léčbě makulárního edému u pacientů s neinfekční uveitidou, zánětem oka. Tento implantát se umístí řezem do oční stěny a je navržen tak, aby dodával steroid, fluocinolon acetonid, po dobu až tří let. Ve studiích na zvířatech nebyl v krevním řečišti pozorován žádný detekovatelný steroid.

Tato pilotní studie bude přijímat jedince, kteří měli okluzi retinální žíly alespoň v jednom oku. Pokud se makulární edém a vidění zlepší po počáteční intravitreální injekci, bude se mít za to, že oko dostane zařízení s prodlouženým uvolňováním léčiva. Použitá dávka fluocinolonacetonidu je 0,59 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham,, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají nárok na implantát, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Anamnéza okluze retinální žíly, která způsobila makulární edém, na základě klinického hodnocení a prokázaná na fotografii očního pozadí, fluoresceinové angiografii a optické koherentní tomografii (OCT)
  • Makulární edém o velikosti alespoň jedné oblasti disku, která zahrnovala foveu
  • Muži a netěhotné ženy ve věku minimálně 18 let
  • Nitrooční tlak (IOP) kontrolovaný při < 21 mmHg ne více než jedním lokálním očním antihypertenzivem
  • Schopnost a ochota podřídit se léčbě a následnému procesu a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Zpočátku se u pacientů s okluzí žil nevyžadovala předchozí terapie. Protokol byl následně upraven tak, aby vyžadoval intravitreální injekci triamcinolonacetonidu > 12 týdnů před vstupem do studie s počátečním poklesem makulárního edému a zlepšením zrakové ostrosti a následným poklesem zrakové ostrosti doprovázeným zvýšeným makulárním edémem. Tato úprava byla přidána, aby se předešlo zařazení pacientů, kteří by mohli mít dlouhotrvající odpověď na jednu intravitreální injekci triamcinolonacetonidu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají alergii na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku zaváděcího systému, periferní odchlípení sítnice v oblasti implantace nebo zákal média znemožňující hodnocení stavu oka ve studii.
  • Patenty s diskovitými jizvami fovey nebo atrofickými změnami makuly, které by podle názoru výzkumníka znemožňovaly prospěch z léčby, jsou ze studie vyloučeny.
  • Pacientky, které byly těhotné nebo kojící nebo neučinily opatření k zabránění otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluze žíly
Oko s okluzí retinální žíly, které přijímá zařízení pro trvalé podávání léčiva s fluocinolonacetonidem
Přístroj: fluocinolon acetonid (Retisert Implant)
zařízení s prodlouženým uvolňováním obsahující 0,59 mg acetonidu fluocinolonu
Ostatní jména:
  • Retisert Implant, Bausch and Lomb, Rochester, NY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě pomocí grafů Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Časové okno: předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství makulárního edému na optické koherentní tomografii a barevných fotografiích
Časové okno: předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
Zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyžadující léky proti glaukomu nebo zvýšení počtu požadovaných léků nebo nutnost drenážní operace k udržení NOT na klinicky uspokojivých úrovních.
Časové okno: předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
Hodnocení kvality života pomocí průzkumů Visual Functioning (VF)-25 a SF-36
Časové okno: předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
Oční nežádoucí účinky (krvácení do sklivce, odchlípení sítnice, katarakta, endoftalmitida, toxicita léků)
Časové okno: předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let
předoperačně, pooperační den 1, týden 1, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, poté každých 13 týdnů po dobu celkem 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenn Jaffe

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00010864 (3964)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit