Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат флуоцинолона ацетонида для окклюзии вены сетчатки (RVO)

11 декабря 2012 г. обновлено: Glenn Jaffe

Пилотное исследование имплантата с пролонгированным высвобождением флуоцинолона для лечения окклюзии вен сетчатки

Цель: определить, эффективен ли имплантат с длительной доставкой лекарственного средства флуоцинолона ацетонида при лечении окклюзии вены сетчатки, которая вызвала стойкий макулярный отек и снижение остроты зрения.

Гипотеза: Имплантат для замедленной доставки лекарственного средства флуоцинолона ацетонид будет безопасным и эффективным методом лечения пациентов с макулярным отеком и снижением зрения из-за окклюзии вены сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время лечение макулярного отека и потери зрения из-за окклюзии вен сетчатки ограничено. Сообщения о клинических случаях показали некоторую пользу от интравитреальных инъекций стероидов в улучшении зрения и уменьшении макулярного отека в глазах с окклюзиями вен сетчатки.

Недавно был исследован и одобрен FDA стероидный имплантат с пролонгированным высвобождением для лечения макулярного отека у пациентов с неинфекционным увеитом и воспалением глаз. Этот имплант помещается через разрез в глазной стенке и предназначен для доставки стероида, флуоцинолона ацетонида, на срок до трех лет. В исследованиях на животных не было обнаружено стероидов, обнаруживаемых в кровотоке.

В этом пилотном испытании будут участвовать люди, у которых была окклюзия вен сетчатки как минимум на одном глазу. Если отек желтого пятна и зрение улучшаются после первоначальной интравитреальной инъекции, считается, что в глаз введено устройство с замедленным высвобождением лекарственного средства. Используемая доза флуоцинолона ацетонида составляет 0,59 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право на установку имплантата, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Окклюзия вен сетчатки в анамнезе, вызвавшая отек желтого пятна, на основании клинической оценки и подтвержденной фотографией глазного дна, флуоресцентной ангиографией и оптической когерентной томографией (ОКТ)
  • Макулярный отек по крайней мере одной области диска размером с ямку
  • Мужчины и небеременные женщины от 18 лет
  • Внутриглазное давление (ВГД), контролируемое на уровне < 21 мм рт. ст. не более чем одним местным глазным антигипертензивным средством
  • Способность и готовность соблюдать процесс лечения и последующего наблюдения, а также понимать и подписывать форму информированного согласия.
  • Первоначально пациенты с окклюзией вен не нуждались в предшествующей терапии. Однако впоследствии протокол был изменен, чтобы потребовать интравитреальную инъекцию триамцинолона ацетонида > 12 недель до включения в исследование, с первоначальным уменьшением макулярного отека и улучшением остроты зрения и последующим снижением остроты зрения, сопровождающимся усилением макулярного отека. Эта модификация была добавлена, чтобы избежать регистрации пациентов, у которых мог быть длительный ответ на однократную интравитреальную инъекцию триамцинолона ацетонида.

Критерий исключения:

  • Пациентов исключают из исследования, если у них имеется аллергия на флуоцинолона ацетонид или любой компонент системы доставки, периферическая отслойка сетчатки в области имплантации или помутнение сред, препятствующее оценке состояния исследуемого глаза.
  • Пациенты с дисковидными рубцами центральной ямки или атрофическими изменениями макулы, которые, по мнению исследователя, исключают пользу от лечения, исключаются из исследования.
  • Пациентки женского пола, которые были беременны или кормили грудью или не принимали меры предосторожности, чтобы избежать беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закупорка вены глаза
Глаз с окклюзией вены сетчатки, получающий устройство длительной доставки лекарств флуоцинолона ацетонида
Устройство: флуоцинолона ацетонид (Retisert Implant)
устройство пролонгированного действия, состоящее из 0,59 мг флуоцинолона ацетонида
Другие имена:
  • Retisert Implant, Bausch and Lomb, Рочестер, Нью-Йорк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина макулярного отека на оптической когерентной томографии и цветных фотографиях
Временное ограничение: до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
Повышение внутриглазного давления (ВГД), требующее противоглаукомных препаратов, или увеличение количества необходимых лекарств, или необходимость проведения дренажной операции для поддержания ВГД на клинически удовлетворительном уровне.
Временное ограничение: до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
Оценка качества жизни с использованием опросов визуального функционирования (VF)-25 и SF-36.
Временное ограничение: до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
Глазные нежелательные явления (кровоизлияние в стекловидное тело, отслоение сетчатки, катаракта, эндофтальмит, лекарственная токсичность)
Временное ограничение: до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет
до операции, после операции 1-й день, 1-я неделя, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, затем каждые 13 недель в течение 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenn Jaffe

Соавторы

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00010864 (3964)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флуоцинолона ацетонид (Retisert Implant)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться