이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

망막정맥폐쇄(RVO)를 위한 Fluocinolone Acetonide 임플란트

2012년 12월 11일 업데이트: Glenn Jaffe

망막정맥폐쇄 치료를 위한 서방형 플루오시놀론 임플란트의 파일럿 연구

목적: 지속적 황반부종과 시력저하를 유발하는 망막정맥폐쇄 환자에서 플루오시놀론 아세토나이드 지속형 약물전달 임플란트의 효과를 알아보고자 하였다.

가설: Fluocinolone acetonide 지속 약물 전달 임플란트는 황반 부종과 망막 정맥 폐쇄로 인한 시력 저하 환자를 치료하는 안전하고 효과적인 방법이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 황반부종과 망막정맥폐쇄로 인한 시력상실에 대한 치료법은 제한적이다. 증례 보고에서는 망막 정맥 폐색이 있는 눈에서 시력을 개선하고 황반 부종을 줄이는 데 있어 유리체강내 스테로이드 주사의 일부 이점을 보여주었습니다.

최근에, 비감염성 포도막염, 눈 염증을 갖는 환자에서 황반 부종을 치료하기 위해 지속 약물 방출 스테로이드 임플란트가 조사되었고 FDA 승인을 받았다. 이 임플란트는 안구 벽의 절개를 통해 삽입되며 최대 3년 동안 스테로이드인 플루오시놀론 아세토나이드를 전달하도록 설계되었습니다. 동물 연구에서는 혈류에서 검출 가능한 스테로이드가 발견되지 않았습니다.

이 파일럿 시험에서는 적어도 한쪽 눈에 망막 정맥 폐색이 있는 개인을 모집합니다. 초기 유리체강내 주사로 황반 부종과 시력이 호전되면 안구는 지속 약물 방출 장치를 받는 것으로 간주됩니다. 사용된 플루오시놀론 아세토니드의 용량은 0.59mg입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham,, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 임플란트를 받을 자격이 있습니다.

  • 안저 사진, 형광 혈관 조영술, 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 입증된 임상적 평가에 근거하여 황반 부종을 유발했던 망막 정맥 폐색의 병력
  • 중심와를 침범한 크기의 적어도 하나의 디스크 영역의 황반 부종
  • 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 1개 이하의 국소 안구 항고혈압제로 안내압(IOP)이 < 21 mmHg로 조절됨
  • 치료 및 후속 조치를 준수하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 의지.
  • 처음에 정맥 폐쇄가 있는 환자는 이전 치료를 받을 필요가 없었습니다. 그러나 연구 시작 전 > 12주 전에 트리암시놀론 아세토니드의 유리체강내 주사를 요구하도록 프로토콜이 수정되었으며, 황반 부종의 초기 감소와 시력의 개선 및 황반 부종의 증가를 동반한 시력의 후속 감소가 있었습니다. 이 수정은 단일 유리체 강내 트리암시놀론 아세토니드 주사에 대해 오래 지속되는 반응을 보일 수 있는 환자를 등록하는 것을 피하기 위해 추가되었습니다.

제외 기준:

  • 환자가 플루오시놀론 아세토니드 또는 전달 시스템의 임의 구성요소에 대한 알레르기가 있는 경우, 이식 부위의 말초 망막 박리 또는 연구 안구 상태의 평가를 방해하는 매체 불투명도가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 치료의 이점을 배제할 수 있는 중심와(fovea)의 원형 흉터 또는 황반의 위축성 변화가 있는 특허는 연구에서 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 피하기 위한 예방 조치를 취하지 않은 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 폐색 눈
Fluocinolone acetonide 지속 약물 전달 장치를 받는 망막 정맥 폐색이 있는 눈
장치: 플루오시놀론 아세토나이드(Retisert Implant)
0.59mg의 플루오시놀론 아세토니드로 구성된 지속 방출 장치
다른 이름들:
  • Retisert 임플란트, Bausch and Lomb, Rochester, NY

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용한 시력의 기준선 대비 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
광간섭단층촬영 및 컬러 사진상 황반부종의 양
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
항녹내장 약물이 필요한 안내압(IOP)의 상승 또는 필요한 약물의 수 증가 또는 IOP를 임상적으로 만족스러운 수준으로 유지하기 위한 배액 수술의 필요성.
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
시각 기능(VF)-25 및 SF-36 설문조사를 사용한 삶의 질 점수
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
안과 이상반응(유리체출혈, 망막박리, 백내장, 안구내염, 약물독성)
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년
수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 2개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 13주마다 총 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glenn Jaffe

협력자

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00010864 (3964)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

망막정맥폐쇄에 대한 임상 시험

플루오시놀론 아세토나이드(Retisert Implant)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다