Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluosinoloni-asetonidi-implantti verkkokalvon laskimotukkeuteen (RVO)

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Glenn Jaffe

Pilottitutkimus pitkävaikutteisesta fluokinoloni-implantista verkkokalvon laskimotukoksen hoitoon

Tarkoitus: Selvittää, onko fluosinoloniasetonidia jatkuva lääkeannostelu implantti tehokas verkkokalvon laskimotukoksen hoidossa, joka on aiheuttanut jatkuvaa makulaturvotusta ja heikentynyttä näöntarkkuutta.

Hypoteesi: Fluosinoloniasetonidilla jatkuva lääkeannostelu-implantti on turvallinen ja tehokas tapa hoitaa potilaita, joilla on silmänpohjan turvotus ja verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama näön heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä silmänpohjan turvotuksen ja verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttaman näönmenetyksen hoitoa on rajoitetusti. Tapausraportit ovat osoittaneet, että lasiaisensisäisillä steroidi-injektioilla on joitain etuja näön parantamisessa ja silmänpohjan turvotuksen vähentämisessä silmät, joissa on verkkokalvon laskimotukoksia.

Äskettäin on tutkittu pitkävaikutteista lääkeainetta vapauttavaa steroidi-implanttia, ja FDA on hyväksynyt silmänpohjan turvotuksen hoitoon potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti tai silmätulehdus. Tämä implantti asetetaan silmän seinämään tehdyn viillon kautta ja se on suunniteltu toimittamaan steroidia, fluosinoloniasetonidia, jopa kolmen vuoden ajan. Eläintutkimuksissa verenkierrossa ei havaittu havaittavissa olevia steroideja.

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos vähintään yhdessä silmässä. Jos silmänpohjan turvotus ja näkö paranevat ensimmäisellä lasiaisensisäisellä injektiolla, silmän katsotaan saaneen lääkettä jatkuvasti vapauttavan laitteen. Käytetty fluosinoloniasetonidin annos on 0,59 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham,, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voivat saada implantin, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Verkkokalvon laskimotukos, joka oli aiheuttanut silmänpohjan turvotusta, perustuu kliiniseen arviointiin ja osoitettiin silmänpohjakuvauksella, fluoreseiiniangiografialla ja optisella koherenssitomografialla (OCT)
  • Makulaturvotus, jonka koko on vähintään yksi levyalue, joka sisälsi foveaan
  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Silmänsisäinen paine (IOP) hallinnassa alle 21 mmHg:llä enintään yhdellä paikallisella silmän verenpainelääkkeellä
  • Kyky ja halu noudattaa hoito- ja seurantaprosessia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Aluksi potilailta, joilla oli laskimotukos, ei vaadittu aikaisempaa hoitoa. Protokollaa kuitenkin muutettiin myöhemmin niin, että se vaati triamsinoloniasetonidin lasiaisensisäistä injektiota > 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, jolloin silmänpohjan turvotus väheni aluksi ja näöntarkkuus parani ja myöhemmin näöntarkkuus heikkeni, johon liittyi lisääntynyt makulaturvotus. Tämä muutos lisättiin, jotta ei otettaisi mukaan potilaita, joilla olisi saattanut olla pitkäkestoinen vaste yhdelle lasiaisensisäiselle triamsinoloniasetonidin injektiolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on allergia fluosinoloniasetonidille tai jollekin annostelujärjestelmän komponentille, perifeerinen verkkokalvon irtauma implantaatioalueella tai väliaineen sameus, joka estää tutkittavan silmän tilan arvioinnin.
  • Patentit, joissa on fovean epämuodostuneita arpia tai makulan atrofisia muutoksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät hoidosta saatavan hyödyn, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai jotka eivät ryhtyneet varotoimiin raskauden välttämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimotukoksen silmä
Silmä, jossa on verkkokalvon laskimotukos ja joka saa fluosinoloniasetonidia jatkuvaa lääkkeenantolaitetta
Laite: fluosinoloniasetonidi (Retisert-implantti)
pitkävaikutteinen laite, joka koostuu 0,59 mg:sta fluosinoloniasetonidia
Muut nimet:
  • Retisert Implant, Bausch and Lomb, Rochester, NY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulaturvotuksen määrä optisessa koherenssitomografiassa ja värikuvissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
Silmänsisäisen paineen (IOP) nousu, joka vaatii glaukoomalääkkeitä tai tarvittavien lääkkeiden määrän lisääntymistä tai vedenpoistoleikkauksen tarvetta silmänpaineen pitämiseksi kliinisesti tyydyttävällä tasolla.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
Elämänlaatupisteet Visual Functioning (VF)-25- ja SF-36-tutkimuksilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
Silmiin kohdistuvat haittatapahtumat (lasiaisen verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen, kaihi, endoftalmiitti, lääketoksisuus)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan
ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1, viikko 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, sen jälkeen 13 viikon välein yhteensä 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenn Jaffe

Yhteistyökumppanit

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00010864 (3964)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa