Fluocinolonacetonid-Implantat für retinalen Venenverschluss (RVO)
11. Dezember 2012 aktualisiert von: Glenn Jaffe
Eine Pilotstudie eines Fluocinolon-Implantats mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von retinalen Venenverschlüssen
Zweck: Bestimmung, ob ein Fluocinolonacetonid-Implantat mit verzögerter Arzneimittelabgabe bei der Behandlung eines retinalen Venenverschlusses wirksam ist, der ein anhaltendes Makulaödem und eine verminderte Sehschärfe verursacht hat.
Hypothese: Ein Fluocinolonacetonid-Implantat mit verzögerter Arzneimittelabgabe wird eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Patienten mit Makulaödem und vermindertem Sehvermögen aufgrund eines retinalen Venenverschlusses sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es nur eine begrenzte Behandlung für Makulaödeme und Sehverlust aufgrund eines retinalen Venenverschlusses. Fallberichte haben einen gewissen Nutzen von intravitrealen Steroidinjektionen bei der Verbesserung des Sehvermögens und der Verringerung des Makulaödems in Augen mit retinalen Venenverschlüssen gezeigt.
Kürzlich wurde ein Steroidimplantat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung untersucht und von der FDA zur Behandlung von Makulaödemen bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis, einer Augenentzündung, zugelassen. Dieses Implantat wird durch einen Einschnitt in der Augenwand platziert und soll ein Steroid, Fluocinolonacetonid, für bis zu drei Jahre abgeben. In Tierversuchen war kein nachweisbares Steroid im Blutstrom zu sehen.
Für diese Pilotstudie werden Personen rekrutiert, die in mindestens einem Auge einen retinalen Venenverschluss hatten. Wenn sich das Makulaödem und das Sehvermögen mit einer anfänglichen intravitrealen Injektion verbessern, wird in Betracht gezogen, dass das Auge das Gerät mit verzögerter Arzneimittelfreisetzung erhält. Die verwendete Dosierung von Fluocinolonacetonid beträgt 0,59 mg.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham,, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können ein Implantat erhalten, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Eine Anamnese eines retinalen Venenverschlusses, der ein Makulaödem verursacht hatte, basierend auf einer klinischen Bewertung und nachgewiesen durch Fundusfotografie, Fluoreszein-Angiographie und optische Kohärenztomographie (OCT)
- Makulaödem mindestens einen Bandscheibenbereich groß, der die Fovea betraf
- Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Augeninnendruck (IOD) kontrolliert auf < 21 mmHg mit nicht mehr als einem topischen okulären Antihypertensivum
- Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs- und Nachsorgeprozess einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Bei Patienten mit Venenverschlüssen war zunächst keine vorherige Therapie erforderlich. Das Protokoll wurde jedoch später modifiziert, um eine intravitreale Injektion von Triamcinolonacetonid > 12 Wochen vor Studienbeginn zu erfordern, mit einer anfänglichen Abnahme des Makulaödems und einer Verbesserung der Sehschärfe und einer anschließenden Abnahme der Sehschärfe, begleitet von einem erhöhten Makulaödem. Diese Änderung wurde hinzugefügt, um die Aufnahme von Patienten zu vermeiden, die möglicherweise langanhaltend auf eine einzelne intravitreale Triamcinolonacetonid-Injektion reagiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des Verabreichungssystems, eine periphere Netzhautablösung im Bereich der Implantation oder Medientrübung haben, die eine Bewertung des Studienaugenstatus ausschließt.
- Patienten mit scheibenförmigen Narben der Fovea oder atrophischen Veränderungen der Makula, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Behandlungsnutzen ausschließen würden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patientinnen, die schwanger waren oder stillten oder keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen haben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Venenverschluss Auge
Auge mit Netzhautvenenverschluss, das ein Fluocinolonacetonid-Gerät zur verzögerten Arzneimittelabgabe erhält
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Vorrichtung mit verzögerter Freisetzung bestehend aus 0,59 mg Fluocinolonacetonid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausmaß des Makulaödems in optischer Kohärenztomographie und Farbfotos
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOP), die Antiglaukom-Medikamente erfordern oder eine Erhöhung der Anzahl der erforderlichen Medikamente oder die Notwendigkeit einer Drainageoperation, um den IOD auf klinisch zufriedenstellenden Niveaus zu halten.
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung der Visual Functioning (VF)-25- und SF-36-Umfragen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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Nebenwirkungen am Auge (Glaskörperblutung, Netzhautablösung, Katarakt, Endophthalmitis, Arzneimitteltoxizität)
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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präoperativ, postoperativ Tag 1, Woche 1, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, danach alle 13 Wochen für insgesamt 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Jaffe GJ, McCallum RM, Branchaud B, Skalak C, Butuner Z, Ashton P. Long-term follow-up results of a pilot trial of a fluocinolone acetonide implant to treat posterior uveitis. Ophthalmology. 2005 Jul;112(7):1192-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.013.
- Jaffe GJ, Ben-Nun J, Guo H, Dunn JP, Ashton P. Fluocinolone acetonide sustained drug delivery device to treat severe uveitis. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2024-33. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00466-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Fluocinolonacetonid
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00010864 (3964)
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