Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluocinolonacetonide-implantaat voor retinale veneuze occlusie (RVO)

11 december 2012 bijgewerkt door: Glenn Jaffe

Een pilootstudie van een fluocinolon-implantaat met aanhoudende afgifte voor de behandeling van retinale veneuze occlusie

Doel: Om te bepalen of een fluocinolonacetonide-implantaat voor langdurige medicijnafgifte effectief is bij de behandeling van retinale veneuze occlusie die aanhoudend macula-oedeem en verminderde gezichtsscherpte heeft veroorzaakt.

Hypothese: Een implantaat voor langdurige medicijnafgifte met fluocinolonacetonide zal een veilige en effectieve methode zijn om patiënten met macula-oedeem en verminderd gezichtsvermogen door occlusie van de retinale ader te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is er een beperkte behandeling voor macula-oedeem en verlies van gezichtsvermogen als gevolg van occlusie van de retinale ader. Casusrapporten hebben enig voordeel aangetoond van intravitreale steroïde-injecties bij het verbeteren van het gezichtsvermogen en het verminderen van macula-oedeem in ogen met occlusies van de retinale ader.

Onlangs is een steroïde-implantaat met langdurige medicijnafgifte onderzocht en door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van macula-oedeem bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis, oogontsteking. Dit implantaat wordt door een incisie in de oogwand geplaatst en is ontworpen om gedurende maximaal drie jaar een steroïde, fluocinolonacetonide, af te geven. In dierstudies was er geen detecteerbare steroïde in de bloedbaan.

Deze pilotproef zal personen rekruteren die een retinale aderafsluiting hebben gehad in ten minste één oog. Als het macula-oedeem en het gezichtsvermogen verbeteren met een eerste intravitreale injectie, wordt aangenomen dat het oog het apparaat voor langdurige geneesmiddelafgifte ontvangt. De gebruikte dosering fluocinolonacetonide is 0,59 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham,, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor een implantaat als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Een geschiedenis van occlusie van de retinale ader die macula-oedeem had veroorzaakt, gebaseerd op klinische evaluatie en aangetoond op fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie (OCT)
  • Macula-oedeem ten minste één schijfgebied ter grootte van de fovea
  • Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes minstens 18 jaar oud
  • Intra-oculaire druk (IOD) gecontroleerd op < 21 mmHg met niet meer dan één topisch oculair antihypertensivum
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het behandelings- en follow-upproces en om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Aanvankelijk hoefden patiënten met aderocclusie geen eerdere therapie te ondergaan. Het protocol werd later echter gewijzigd om een ​​intravitreale injectie van triamcinolonacetonide > 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie te vereisen, met een initiële afname van macula-oedeem en verbetering van de gezichtsscherpte en daaropvolgende afname van de gezichtsscherpte vergezeld van toegenomen macula-oedeem. Deze wijziging is toegevoegd om te voorkomen dat patiënten worden ingeschreven die mogelijk een langdurige respons hebben gehad op een enkele intravitreale injectie met triamcinolonacetonide.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze allergisch zijn voor fluocinolonacetonide of een onderdeel van het toedieningssysteem, een perifere netvliesloslating in het gebied van implantatie, of media-opaciteit waardoor evaluatie van de oogstatus van het onderzoek onmogelijk is.
  • Patenten met disciforme littekens van de fovea of ​​atrofische veranderingen van de macula die naar de mening van de onderzoeker het voordeel van behandeling zouden uitsluiten, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven of geen voorzorgsmaatregelen namen om zwangerschap te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ader Occlusie Oog
Oog met occlusie van de retinale ader die fluocinolonacetonide ontvangt voor langdurige medicijnafgifte
Apparaat: fluocinolonacetonide (Retisert-implantaat)
apparaat met verlengde afgifte bestaande uit 0,59 mg fluocinolonacetonide
Andere namen:
  • Retisert-implantaat, Bausch en Lomb, Rochester, NY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezichtsscherpte met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafieken
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid macula-oedeem op optische coherentietomografie en kleurenfoto's
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
Verhogingen van de intraoculaire druk (IOD) waarvoor anti-glaucoommedicatie nodig is of een toename van het aantal benodigde medicijnen of de noodzaak van drainagechirurgie om de IOD binnen klinisch bevredigende niveaus te houden.
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
Kwaliteit van leven scoort met behulp van de Visual Functioning (VF)-25 en SF-36-enquêtes
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
Oculaire bijwerkingen (glasvochtbloeding, netvliesloslating, cataract, endoftalmitis, geneesmiddeltoxiciteit)
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar
preoperatief, postoperatief dag 1, week 1, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, daarna elke 13 weken gedurende in totaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glenn Jaffe

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00010864 (3964)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstopping van de netvliesader

Klinische onderzoeken op fluocinolonacetonide (Retisert-implantaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren