- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00636493
Fluocinolonacetonidimplantat til retinal veneokklusion (RVO)
En pilotundersøgelse af et fluocinolonimplantat med langvarig frigivelse til behandling af retinal veneokklusion
Formål: At bestemme, om et implantat med vedvarende lægemiddelafgivelse af fluocinolonacetonid er effektivt i behandlingen af nethindeveneokklusion, der har forårsaget vedvarende makulært ødem og nedsat synsstyrke.
Hypotese: Et implantat med vedvarende lægemiddelafgivelse af fluocinolonacetonid vil være en sikker og effektiv metode til at behandle patienter med makulaødem og nedsat syn fra nethindeveneokklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der begrænset behandling for makulaødem og synstab på grund af retinal veneokklusion. Caserapporter har vist en vis fordel ved intravitreale steroidinjektioner til at forbedre synet og reducere makulaødem i øjne med retinale veneokklusioner.
For nylig er et steroidimplantat med vedvarende lægemiddelfrigivelse blevet undersøgt og FDA godkendt til behandling af makulaødem hos patienter med ikke-infektiøs uveitis, øjenbetændelse. Dette implantat placeres gennem et snit i øjenvæggen og er designet til at levere et steroid, fluocinolonacetonid, i op til tre år. I dyreforsøg blev der ikke set noget steroid i blodbanen.
Dette pilotforsøg vil rekruttere personer, der har haft en retinal veneokklusion i mindst det ene øje. Hvis makulaødemet og synet forbedres med en indledende intravitreal injektion, vil øjet blive overvejet at modtage den vedvarende lægemiddelfrigivelse. Den anvendte dosis af fluocinolonacetonid er 0,59 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham,, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er berettiget til at modtage et implantat, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:
- En historie med retinal veneokklusion, der havde forårsaget makulaødem, baseret på klinisk evaluering og demonstreret på fundusfotografering, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi (OCT)
- Makulaødem mindst et diskområde i størrelse, der involverede fovea
- Hanner og ikke-gravide hunner mindst 18 år
- Intraokulært tryk (IOP) kontrolleret ved < 21 mmHg med ikke mere end ét topisk okulært antihypertensivum
- Evne og vilje til at efterleve behandlings- og opfølgningsproces og til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- I starten var det ikke nødvendigt for patienter med veneokklusion at have tidligere behandling. Protokollen blev dog efterfølgende ændret til at kræve en intravitreal injektion af triamcinolonacetonid > 12 uger før studiestart, med et initialt fald i makulaødem og forbedring i synsstyrke og efterfølgende fald i synsstyrke ledsaget af øget makulaødem. Denne modifikation blev tilføjet for at undgå at inkludere patienter, som kunne have haft et langvarigt respons på en enkelt intravitreal triamcinolonacetonid-injektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis de har en allergi over for fluocinolonacetonid eller en hvilken som helst komponent i leveringssystemet, en perifer nethindeløsning i implantationsområdet eller medieopacitet, der udelukker evaluering af undersøgelsens øjenstatus.
- Patenter med disciforme ar på fovea eller atrofiske forandringer af macula, som efter investigators mening ville udelukke fordele ved behandling, er udelukket fra undersøgelsen.
- Kvindelige patienter, der var gravide eller ammende eller ikke tog forholdsregler for at undgå graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Veneokklusionsøje
Øje med retinal veneokklusion, der modtager fluocinolonacetonid-vedvarende medicinafgivelsesanordning
|
anordning til langvarig frigivelse bestående af 0,59 mg fluocinolonacetonid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i synsskarphed ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer
Tidsramme: præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængden af makulaødem på optisk kohærenstomografi og farvefotos
Tidsramme: præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
Forhøjelser i intraokulært tryk (IOP), der kræver anti-glaukom medicin eller stigning i antallet af nødvendige lægemidler eller behov for drænoperation for at opretholde IOP inden for klinisk tilfredsstillende niveauer.
Tidsramme: præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Visual Functioning (VF)-25 og SF-36 undersøgelser
Tidsramme: præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
Okulære bivirkninger (glaslegemeblødning, nethindeløsning, grå stær, endophthalmitis, lægemiddeltoksicitet)
Tidsramme: præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
præoperativt, postoperativ dag 1, uge 1, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter hver 13. uge derefter i i alt 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke Eye Center, DUMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Jaffe GJ, McCallum RM, Branchaud B, Skalak C, Butuner Z, Ashton P. Long-term follow-up results of a pilot trial of a fluocinolone acetonide implant to treat posterior uveitis. Ophthalmology. 2005 Jul;112(7):1192-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.013.
- Jaffe GJ, Ben-Nun J, Guo H, Dunn JP, Ashton P. Fluocinolone acetonide sustained drug delivery device to treat severe uveitis. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2024-33. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00466-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00010864 (3964)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
Kliniske forsøg med fluocinolonacetonid (retisert implantat)
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Alimera SciencesCBCC Global ResearchRekrutteringUveitis, posteriorForenede Stater
-
Alimera SciencesAfsluttet