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用于视网膜静脉阻塞 (RVO) 的氟轻松丙酮植入物

2012年12月11日 更新者:Glenn Jaffe

缓释氟轻松植入物治疗视网膜静脉阻塞的初步研究

目的:确定氟轻松持续给药植入物是否能有效治疗导致持续性黄斑水肿和视力下降的视网膜静脉阻塞。

假设:氟轻松持续给药植入物将是治疗黄斑水肿和视网膜静脉阻塞视力下降患者的一种安全有效的方法。

研究概览

详细说明

目前对于因视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿和视力丧失的治疗有限。 病例报告显示玻璃体内注射类固醇在改善视力和减少视网膜静脉阻塞眼的黄斑水肿方面有一些好处。

最近,持续药物释放类固醇植入物已被研究并获得 FDA 批准用于治疗非感染性葡萄膜炎、眼部炎症患者的黄斑水肿。 这种植入物通过眼壁上的切口放置,旨在输送类固醇氟轻松,最长可达三年。 在动物研究中,血流中未发现可检测到的类固醇。

该试点试验将招募至少一只眼睛有过视网膜静脉阻塞的个体。 如果黄斑水肿和视力通过初始玻璃体内注射得到改善,则该眼将被视为接受持续药物释放装置。 氟轻松的用量为0.59mg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham,、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果患者满足以下所有标准,则他们有资格接受植入物:

  • 根据临床评估和眼底照相、荧光素血管造影和光学相干断层扫描 (OCT) 证明,有导致黄斑水肿的视网膜静脉阻塞病史
  • 黄斑水肿至少有一个椎间盘面积累及中央凹
  • 年满 18 岁的男性和未怀孕的女性
  • 眼内压 (IOP) 控制在 < 21 mmHg,使用不超过一种局部眼部抗高血压药物
  • 有能力和意愿遵守治疗和随访过程,理解并签署知情同意书。
  • 最初,静脉阻塞患者不需要接受过既往治疗。 然而,该方案随后被修改为要求在进入研究前 12 周以上玻璃体内注射曲安奈德,最初黄斑水肿减少和视力改善,随后视力下降伴随黄斑水肿增加。 添加此修改是为了避免招募可能对单次玻璃体内曲安奈德注射液有长期反应的患者。

排除标准:

  • 如果患者对氟轻松或输送系统的任何成分过敏、植入区域周围视网膜脱离或介质混浊妨碍评估研究眼睛状态,则患者被排除在外。
  • 具有中央凹盘状疤痕或黄斑萎缩性变化的患者,如果研究者认为这些患者将无法从治疗中获益,则被排除在研究之外。
  • 怀孕或哺乳期或未采取预防措施避免怀孕的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉闭塞眼
接受氟轻松持续给药装置的视网膜静脉阻塞眼
由 0.59 毫克氟轻松丙酮组成的缓释装置
其他名称:
  • Retisert Implant, Bausch and Lomb, Rochester, NY

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表的视力相对于基线的变化
大体时间:术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
光学相干断层扫描和彩色照片上的黄斑水肿量
大体时间:术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
眼内压 (IOP) 升高需要抗青光眼药物治疗或需要增加药物数量或需要进行引流手术以将 IOP 维持在临床上令人满意的水平。
大体时间:术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
使用视觉功能 (VF)-25 和 SF-36 调查的生活质量评分
大体时间:术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
眼部不良事件(玻璃体积血、视网膜脱离、白内障、眼内炎、药物毒性)
大体时间:术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年
术前、术后第 1 天、第 1 周、1 个月、2 个月、6 个月、9 个月、12 个月,之后每 13 周一次,共 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Glenn J Jaffe, MD、Duke Eye Center, DUMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月13日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月11日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟轻松 (Retisert Implant)的临床试验

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