このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性骨髄性白血病患者におけるARRY-520の研究

2021年2月4日 更新者：Pfizer

進行性骨髄性白血病患者を対象とした ARRY-520 の第 1/2 相試験

これは2相試験であり、標準治療が失敗したか、拒否したか、または標準治療に適格でない特定の骨髄性白血病または進行性骨髄異形成症候群（MDS）の患者が治験薬ARRY-520の投与を受けます。

この研究は 3 つの部分から構成されています。 研究の最初のフェーズであるフェーズ 1 は 2 つの部分から構成されます。 第 1 相の最初の部分では、特定の骨髄性白血病または進行性 MDS 患者は、許容できない副作用を引き起こさない可能な限り最高用量を達成するために、異なるスケジュールで治験薬の用量を増やして投与されます。 米国からの約 30 人の患者 (スケジュールごと) がパート 1 (完了) に登録されます。 第 1 相の後半では、進行性 MDS 患者は、試験の最初の部分で決定された最適な用量の治験薬とスケジュールを受けます。 米国から約 10 人の患者がパート 2 (完了) に登録されます。

研究の第 3 部であるフェーズ 2 では、急性骨髄性白血病 (AML) または進行性 MDS の患者に、研究の最初の部分で決定された最適な用量とスケジュールで治験薬が投与され、どのような副作用が起こるかを追跡調査します。薬の原因を調べ、もしあればその薬ががんの治療にどのような効果があるかを調べます。 米国からの約 40 人の患者がパート 3 (中止) に登録される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主要な包含基準 (パート 2):

  • 中間-2または高リスクMDSの患者、または白血球数（WBC）が低値または正常で安定しているAML（骨髄芽球＞20％）の患者。 患者は、低メチル化剤を含むはずだった過去の化学療法レジメンが 1 回失敗している必要があります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0、1、または 2。
  • -治験開始の少なくとも2週間前に以前の治療を中止する。
  • 肝臓と腎臓の機能が十分であること。
  • 追加の基準が存在します。

主な除外基準 (パート 2):

  • 同時の細胞傷害性療法、または生物学的、内分泌的および免疫学的反応修飾物質。
  • 骨髄の >25% への以前の放射線照射。
  • その他の活動性悪性腫瘍。
  • 血清学的にヒト免疫不全ウイルス (HIV) が陽性であることが知られています。
  • 脊髄液細胞学によって記録された中枢神経系の関与。
  • 活動性の制御されていない感染症。
  • 追加の基準が存在します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARRY-520
薬：ARRY-520、KSP(Eg5)阻害剤。静脈内
パート 1: 複数回投与、段階的に増加。パート 2: 複数回投与、単一スケジュール。パート 3: 複数回投与、単一スケジュール。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究薬の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠：パート1
パート1
研究薬の薬物動態 (PK) を特徴づけます。
時間枠：パート1
パート1
有害事象、用量制限毒性、臨床検査、体重、心電図、身体検査の観点から治験薬の安全性プロファイルを特徴づけます。
時間枠：パート 1 とパート 2
パート 1 とパート 2
完全寛解（CR）および血液学的改善（CRp）の発生率の観点から治験薬の有効性を評価します。
時間枠：パート 3
パート 3

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CR および CRp の発生率の観点から治験薬の有効性を評価します。
時間枠：パート 1 とパート 2
パート 1 とパート 2
有害事象、用量制限毒性、臨床検査、体重、心電図、身体検査の観点から治験薬の安全性プロファイルを特徴づけます。
時間枠：パート 3
パート 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月18日

一次修了 (実際)

2010年6月21日

研究の完了 (実際)

2010年6月21日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-520-211
  • C4371005 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する