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Uno studio su ARRY-520 in pazienti con leucemia mieloide avanzata

4 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1/2 di ARRY-520 in pazienti con leucemia mieloide avanzata

Si tratta di uno studio in 2 fasi durante il quale i pazienti con leucemie mieloidi selezionate o sindrome mielodisplastica avanzata (MDS), che hanno fallito, rifiutato o non sono idonei per il trattamento standard, riceveranno il farmaco dello studio sperimentale ARRY-520.

Lo studio ha 3 parti. La prima fase dello studio, Fase 1, ha 2 parti. Nella prima parte della Fase 1, i pazienti con leucemie mieloidi selezionate o MDS avanzato riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio secondo diversi orari al fine di raggiungere la dose più alta possibile che non causi effetti collaterali inaccettabili. Circa 30 pazienti (per programma) dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1 (Completata). Nella seconda parte della Fase 1, i pazienti con SMD avanzata riceveranno la migliore dose del farmaco in studio e il programma determinato dalla prima parte dello studio. Circa 10 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2 (Completata).

Nella terza parte dello studio, Fase 2, i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o MDS avanzata riceveranno la migliore dose del farmaco in studio e il programma stabilito dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali il studiare le cause del farmaco e vedere quale efficacia ha, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 40 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 3 (ritirata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (Parte 2):

  • Pazienti con MDS a rischio intermedio-2 o alto o con AML (> 20% di blasti del midollo osseo) con conta dei globuli bianchi (WBC) stabile bassa o normale. I pazienti dovrebbero aver fallito un precedente regime chemioterapico che avrebbe dovuto includere un agente ipometilante.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Interruzione del trattamento precedente almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione (Parte 2):

  • Terapia citotossica concomitante o modificatori della risposta biologica, endocrina e immunologica.
  • Precedenti radiazioni a >25% del midollo osseo.
  • Altre neoplasie attive.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale come documentato dalla citologia del liquido spinale.
  • Infezione attiva e incontrollata.
  • Esistono criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARRY-520
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula; Parte 3: dose multipla, singola schedula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, tossicità dose-limitante, test clinici di laboratorio, peso, elettrocardiogrammi ed esami fisici.
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2
Parte 1 e Parte 2
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in termini di incidenza di remissione completa (CR) e miglioramento ematologico (CRp).
Lasso di tempo: Parte 3
Parte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in termini di incidenza di CR e CRp.
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2
Parte 1 e Parte 2
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, tossicità dose-limitante, test clinici di laboratorio, peso, elettrocardiogrammi ed esami fisici.
Lasso di tempo: Parte 3
Parte 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-520-211
  • C4371005 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso

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