Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARRY-520 у пациентов с прогрессирующим миелоидным лейкозом

4 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1/2 исследования ARRY-520 у пациентов с прогрессирующим миелоидным лейкозом

Это двухэтапное исследование, в ходе которого пациенты с определенными миелоидными лейкозами или прогрессирующим миелодиспластическим синдромом (МДС), которые не прошли стандартное лечение, отказались от него или не соответствуют критериям, будут получать исследуемый препарат ARRY-520.

Исследование состоит из 3 частей. Первая фаза исследования, Фаза 1, состоит из 2 частей. В первой части Фазы 1 пациенты с определенными миелоидными лейкозами или прогрессирующим МДС будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата по разным схемам, чтобы достичь максимально возможной дозы, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов. Приблизительно 30 пациентов (по расписанию) из США будут зачислены в часть 1 (завершено). Во второй части Фазы 1 пациенты с прогрессирующим МДС будут получать наилучшую дозу исследуемого препарата и график, определенный в первой части исследования. Приблизительно 10 пациентов из США будут зачислены в часть 2 (завершено).

В третьей части исследования, Фаза 2, пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или прогрессирующим МДС будут получать наилучшую дозу исследуемого препарата и график, определенный в первой части исследования, и за ними будут наблюдать, чтобы увидеть, какие побочные эффекты изучить причины действия лекарств и посмотреть, насколько они эффективны при лечении рака. Приблизительно 40 пациентов из США будут включены в часть 3 (исключено).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения (часть 2):

  • Пациенты с МДС промежуточного-2 или высокого риска или с ОМЛ (> 20% бластов костного мозга) со стабильно низким или нормальным количеством лейкоцитов (лейкоцитов). У пациентов должна была быть неэффективна одна предыдущая схема химиотерапии, которая должна была включать гипометилирующий агент.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Прекращение предшествующего лечения не менее чем за 2 недели до начала исследования.
  • Адекватная функция печени и почек.
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения (часть 2):

  • Сопутствующая цитотоксическая терапия или биологические, эндокринные и иммунологические модификаторы ответа.
  • Предшествующее облучение >25% костного мозга.
  • Другие активные злокачественные новообразования.
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Поражение центральной нервной системы, подтвержденное цитологическим исследованием спинномозговой жидкости.
  • Активная неконтролируемая инфекция.
  • Существуют дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРРИ-520
Лекарство: ARRY-520, ингибитор KSP(Eg5); внутривенный
Часть 1: многократная доза, возрастающая; Часть 2: многократная доза, разовая схема; Часть 3: многократная доза, однократный прием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установите максимально переносимую дозу (МПД) исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть 1
Часть 1
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата.
Временное ограничение: Часть 1
Часть 1
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, токсичности, ограничивающей дозу, клинических лабораторных тестов, массы тела, электрокардиограмм и физического осмотра.
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2
Часть 1 и Часть 2
Оцените эффективность исследуемого препарата с точки зрения частоты полной ремиссии (CR) и гематологического улучшения (CRp).
Временное ограничение: Часть 3
Часть 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность исследуемого препарата с точки зрения частоты CR и CRp.
Временное ограничение: Часть 1 и Часть 2
Часть 1 и Часть 2
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, токсичности, ограничивающей дозу, клинических лабораторных тестов, массы тела, электрокардиограмм и физического осмотра.
Временное ограничение: Часть 3
Часть 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-520-211
  • C4371005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ARRY-520, ингибитор KSP(Eg5); внутривенный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться