Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARRY-520 u pacjentów z zaawansowaną białaczką szpikową

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1/2 ARRY-520 u pacjentów z zaawansowaną białaczką szpikową

Jest to dwufazowe badanie, podczas którego pacjenci z wybranymi białaczkami szpikowymi lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS), u których leczenie standardowe zakończyło się niepowodzeniem, odmówili lub nie kwalifikują się do standardowego leczenia, otrzymają badany lek ARRY-520.

Opracowanie ma 3 części. Pierwsza faza badania, Faza 1, składa się z 2 części. W pierwszej części fazy 1 pacjenci z wybranymi białaczkami szpikowymi lub zaawansowanym MDS będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku według różnych schematów, aby osiągnąć najwyższą możliwą dawkę, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Około 30 pacjentów (zgodnie z harmonogramem) ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 1 (ukończonej). W drugiej części fazy 1 pacjenci z zaawansowanym MDS otrzymają najlepszą dawkę badanego leku i harmonogram określony na podstawie pierwszej części badania. Około 10 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 2 (ukończonej).

W trzeciej części badania, fazie 2, pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zaawansowanym MDS otrzymają najlepszą dawkę badanego leku i harmonogram określony na podstawie pierwszej części badania i będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne badać przyczyny leku i zobaczyć, jaką ma skuteczność, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Około 40 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych zostanie włączonych do Części 3 (Wycofane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część 2):

  • Pacjenci z MDS pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka lub z AML (>20% blastów w szpiku kostnym) ze stabilnym niskim lub prawidłowym poziomem białych krwinek (WBC). Pacjenci powinni mieć niepowodzenie jeden wcześniejszy schemat chemioterapii, który powinien obejmować środek hipometylujący.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Przerwanie wcześniejszego leczenia co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia (część 2):

  • Równoczesna terapia cytotoksyczna lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonalnej i immunologicznej.
  • Wcześniejsze napromieniowanie do >25% szpiku kostnego.
  • Inne aktywne nowotwory.
  • Znana pozytywna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego udokumentowane w cytologii płynu rdzeniowego.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja.
  • Istnieją dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARRY-520
Lek: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny
Część 1: dawka wielokrotna, eskalacja; Część 2: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy; Część 3: dawka wielokrotna, schemat pojedynczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) badanego leku.
Ramy czasowe: Część 1
Część 1
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku.
Ramy czasowe: Część 1
Część 1
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę, klinicznych testów laboratoryjnych, wagi, elektrokardiogramów i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2
Część 1 i Część 2
Oceń skuteczność badanego leku pod względem częstości występowania całkowitej remisji (CR) i poprawy hematologicznej (CRp).
Ramy czasowe: Część 3
Część 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność badanego leku pod względem częstości występowania CR i CRp.
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2
Część 1 i Część 2
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczającej dawkę, klinicznych testów laboratoryjnych, wagi, elektrokardiogramów i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Część 3
Część 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-520-211
  • C4371005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj