Un estudio de ARRY-520 en pacientes con leucemia mieloide avanzada
Un estudio de fase 1/2 de ARRY-520 en pacientes con leucemia mieloide avanzada
Este es un estudio de 2 fases durante el cual los pacientes con leucemias mieloides seleccionadas o síndrome mielodisplásico avanzado (SMD), que fracasaron, rechazaron o no son elegibles para el tratamiento estándar, recibirán el fármaco del estudio en investigación ARRY-520.
El estudio consta de 3 partes. La primera fase del estudio, Fase 1, consta de 2 partes. En la primera parte de la Fase 1, los pacientes con leucemias mieloides seleccionadas o MDS avanzados recibirán dosis crecientes del fármaco del estudio en diferentes programas para lograr la dosis más alta posible que no cause efectos secundarios inaceptables. Aproximadamente 30 pacientes (por programa) de EE. UU. se inscribirán en la Parte 1 (Completada). En la segunda parte de la Fase 1, los pacientes con síndrome mielodisplásico avanzado recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio y el programa determinado a partir de la primera parte del estudio. Se inscribirán aproximadamente 10 pacientes de los EE. UU. en la Parte 2 (Completada).
En la tercera parte del estudio, la Fase 2, los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o SMD avanzado recibirán la mejor dosis del fármaco del estudio y el programa determinado a partir de la primera parte del estudio y se les hará un seguimiento para ver qué efectos secundarios estudiar las causas de los medicamentos y ver qué eficacia tiene, si es que tiene alguna, en el tratamiento del cáncer. Aproximadamente 40 pacientes de EE. UU. se inscribirán en la Parte 3 (retirada).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión (Parte 2):
- Pacientes con SMD de riesgo intermedio-2 o alto o con AML (>20 % de blastos en la médula ósea) con recuento de glóbulos blancos (WBC) normal o bajo estable. Los pacientes deberían haber fracasado en un régimen de quimioterapia anterior que debería haber incluido un agente hipometilante.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Interrupción del tratamiento previo al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Función hepática y renal adecuada.
- Existen criterios adicionales.
Criterios clave de exclusión (Parte 2):
- Terapia citotóxica concurrente, o modificadores de la respuesta biológica, endocrina e inmunológica.
- Radiación previa a >25% de la médula ósea.
- Otras neoplasias malignas activas.
- Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Compromiso del sistema nervioso central documentado por citología del líquido cefalorraquídeo.
- Infección activa no controlada.
- Existen criterios adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARRY-520
|
Parte 1: dosis múltiple, escalando; Parte 2: dosis múltiple, esquema único; Parte 3: dosis múltiple, esquema único.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1
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Parte 1
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Caracterizar la farmacocinética (PK) del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Parte 1
|
Parte 1
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Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, toxicidad limitante de dosis, pruebas de laboratorio clínico, peso, electrocardiogramas y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2
|
Parte 1 y Parte 2
|
|
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de incidencia de remisión completa (RC) y mejora hematológica (CRp).
Periodo de tiempo: Parte 3
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Parte 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia del fármaco del estudio en términos de incidencia de CR y CRp.
Periodo de tiempo: Parte 1 y Parte 2
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Parte 1 y Parte 2
|
|
Caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en estudio en cuanto a eventos adversos, toxicidad limitante de dosis, pruebas de laboratorio clínico, peso, electrocardiogramas y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Parte 3
|
Parte 3
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-520-211
- C4371005 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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