진행성 골수성 백혈병 환자의 ARRY-520 연구
진행성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 ARRY-520의 1/2상 연구
이것은 표준 치료에 실패했거나 거부했거나 자격이 없는 일부 골수성 백혈병 또는 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 환자가 연구 약물 ARRY-520을 투여받는 2단계 연구입니다.
연구에는 3 부분이 있습니다. 연구의 첫 번째 단계인 Phase 1은 두 부분으로 구성됩니다. 임상 1상 첫 번째 부분에서 일부 골수성 백혈병 또는 진행성 MDS 환자는 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최대 용량을 달성하기 위해 다양한 일정에 따라 연구 약물의 용량을 증가시킬 것입니다. 미국에서 약 30명의 환자(일정당)가 파트 1(완료)에 등록됩니다. 1단계의 두 번째 부분에서 진행성 MDS 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 연구 약물 및 일정의 최적 용량을 받게 됩니다. 미국에서 약 10명의 환자가 파트 2(완료)에 등록됩니다.
연구의 세 번째 부분인 2상에서 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 진행성 MDS 환자는 연구의 첫 번째 부분에서 결정된 연구 약물 및 일정의 최적 용량을 받고 어떤 부작용이 있는지 추적됩니다. 약물 원인을 연구하고 암 치료에 어떤 효과가 있는지 확인합니다. 미국에서 약 40명의 환자가 파트 3(철회)에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준(2부):
- 중급-2 또는 고위험 MDS 또는 AML(>20% 골수 모세포)이 있고 안정적으로 낮거나 정상인 백혈구 수(WBC)가 있는 환자. 환자는 저메틸화제를 포함했어야 하는 이전 화학 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 연구 시작 최소 2주 전에 선행 치료 중단.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 추가 기준이 있습니다.
주요 배제 기준(파트 2):
- 동시 세포 독성 요법 또는 생물학적, 내분비 및 면역 반응 조절제.
- 골수의 >25%에 대한 이전 방사선.
- 기타 활동성 악성 종양.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 혈청학.
- 척수액 세포학에 의해 기록된 중추 신경계 침범.
- 능동적이고 통제되지 않는 감염.
- 추가 기준 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARRY-520
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파트 1: 다중 투여, 단계적 증가; 파트 2: 다중 투여, 단일 일정; 파트 3: 다중 투여, 단일 일정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 1 부
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1 부
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연구 약물의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 1 부
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1 부
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부작용, 용량 제한 독성, 임상 실험실 테스트, 체중, 심전도 및 신체 검사 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 1부 및 2부
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1부 및 2부
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완전 관해(CR) 및 혈액학적 개선(CRp)의 발생률 측면에서 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 파트 3
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파트 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 및 CRp 발생률 측면에서 연구 약물의 효능을 평가합니다.
기간: 1부 및 2부
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1부 및 2부
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부작용, 용량 제한 독성, 임상 실험실 테스트, 체중, 심전도 및 신체 검사 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 파트 3
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파트 3
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-520-211
- C4371005 (기타 식별자: Alias Study Number)
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