Um estudo de ARRY-520 em pacientes com leucemia mielóide avançada
Um estudo de fase 1/2 de ARRY-520 em pacientes com leucemia mielóide avançada
Este é um estudo de 2 fases durante o qual pacientes com leucemias mieloides selecionadas ou síndrome mielodisplásica avançada (SMD), que falharam, recusaram ou não são elegíveis para o tratamento padrão, receberão o medicamento experimental do estudo ARRY-520.
O estudo tem 3 partes. A primeira fase do estudo, Fase 1, tem 2 partes. Na primeira parte da Fase 1, os pacientes com leucemias mieloides selecionadas ou SMD avançada receberão doses crescentes do medicamento do estudo em horários diferentes para atingir a dose mais alta possível que não causará efeitos colaterais inaceitáveis. Aproximadamente 30 pacientes (por horário) dos EUA serão inscritos na Parte 1 (concluída). Na segunda parte da Fase 1, os pacientes com SMD avançada receberão a melhor dose do medicamento do estudo e o cronograma determinado na primeira parte do estudo. Aproximadamente 10 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 2 (concluída).
Na terceira parte do estudo, Fase 2, os pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou MDS avançada receberão a melhor dose do medicamento do estudo e o cronograma determinado na primeira parte do estudo e serão acompanhados para ver quais efeitos colaterais o estudar as causas das drogas e ver qual a sua eficácia, se houver, no tratamento do câncer. Aproximadamente 40 pacientes dos EUA serão inscritos na Parte 3 (Retirada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Parte 2):
- Pacientes com SMD de risco intermediário-2 ou alto ou com LMA (> 20% de blastos de medula óssea) com contagem de glóbulos brancos (WBC) baixa ou normal estável. Os pacientes deveriam ter falhado em um regime de quimioterapia anterior, que deveria incluir um agente hipometilante.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Descontinuação do tratamento anterior pelo menos 2 semanas antes do início do estudo.
- Função hepática e renal adequadas.
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão (Parte 2):
- Terapia citotóxica concomitante ou modificadores da resposta biológica, endócrina e imunológica.
- Radiação prévia para >25% da medula óssea.
- Outras neoplasias ativas.
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Envolvimento do sistema nervoso central conforme documentado pela citologia do líquido espinhal.
- Infecção ativa e descontrolada.
- Critérios adicionais existem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARRY-520
|
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único; Parte 3: dose múltipla, esquema único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) do medicamento em estudo.
Prazo: Parte 1
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Parte 1
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Caracterize a farmacocinética (PK) do medicamento em estudo.
Prazo: Parte 1
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Parte 1
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Caracterizar o perfil de segurança do medicamento do estudo em termos de eventos adversos, toxicidade limitante da dose, testes laboratoriais clínicos, peso, eletrocardiogramas e exames físicos.
Prazo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Avalie a eficácia do medicamento do estudo em termos de incidência de remissão completa (CR) e melhora hematológica (CRp).
Prazo: Parte 3
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Parte 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a eficácia do medicamento do estudo em termos de incidência de CR e CRp.
Prazo: Parte 1 e Parte 2
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Parte 1 e Parte 2
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Caracterizar o perfil de segurança do medicamento do estudo em termos de eventos adversos, toxicidade limitante da dose, testes laboratoriais clínicos, peso, eletrocardiogramas e exames físicos.
Prazo: Parte 3
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Parte 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-520-211
- C4371005 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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