Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARRY-520:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelooinen leukemia

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

ARRY-520:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt myelooinen leukemia

Tämä on 2-vaiheinen tutkimus, jonka aikana potilaat, joilla on valikoituja myelooisia leukemioita tai edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka ovat epäonnistuneet, kieltäytyneet tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon, saavat tutkimuslääkettä ARRY-520.

Tutkimuksessa on 3 osaa. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe, vaihe 1, on 2 osaa. Vaiheen 1 ensimmäisessä osassa potilaat, joilla on valikoituja myelooisia leukemioita tai pitkälle edennyt MDS, saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä eri aikatauluissa, jotta saavutetaan suurin mahdollinen annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Noin 30 potilasta (aikataulua kohden) Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 1 (Valmis). Vaiheen 1 toisessa osassa potilaat, joilla on pitkälle edennyt MDS, saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä ja aikataulun, joka määritetään tutkimuksen ensimmäisestä osasta. Noin 10 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 2 (Valmis).

Tutkimuksen kolmannessa osassa, vaiheessa 2, potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai pitkälle edennyt MDS, saavat parhaan annoksen tutkimuslääkettä ja aikataulun, joka määritetään tutkimuksen ensimmäisestä osasta, ja heitä seurataan sen sivuvaikutusten selvittämiseksi. tutkia lääkkeen syitä ja nähdä, mikä tehokkuus sillä on syövän hoidossa. Noin 40 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan osaan 3 (Peruutettu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit (osa 2):

  • Potilaat, joilla on joko keskitason 2 tai korkean riskin MDS tai AML (> 20 % luuytimen blasteja), joilla on vakaa matala tai normaali valkosolujen määrä (WBC). Potilaiden olisi pitänyt epäonnistua yhdessä aikaisemmassa kemoterapiassa, johon olisi pitänyt sisältyä hypometyloivaa ainetta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  • Aiemman hoidon lopettaminen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osa 2):

  • Samanaikainen sytotoksinen hoito tai biologiset, endokriiniset ja immunologiset vasteen modifioijat.
  • Aiempi säteily > 25 % luuytimestä.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Keskushermoston osallistuminen selkäydinnesteen sytologian mukaan.
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio.
  • Muita kriteerejä on olemassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARRY-520
Lääke: ARRY-520, KSP(Eg5)-inhibiittori; suonensisäisesti
Osa 1: moninkertainen annos, lisääntyvä; Osa 2: useita annoksia, yksittäinen aikataulu; Osa 3: useita annoksia, yksittäinen aikataulu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Osa 1
Osa 1
Kuvaile tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Osa 1
Osa 1
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, annosta rajoittavan toksisuuden, kliinisten laboratoriotestien, painon, EKG:n ja fyysisten tutkimusten perusteella.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2
Osa 1 ja osa 2
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa täydellisen remission (CR) ja hematologisen paranemisen (CRp) ilmaantuvuuden suhteen.
Aikaikkuna: Osa 3
Osa 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa CR:n ja CRp:n esiintyvyyden suhteen.
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2
Osa 1 ja osa 2
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, annosta rajoittavan toksisuuden, kliinisten laboratoriotestien, painon, EKG:n ja fyysisten tutkimusten perusteella.
Aikaikkuna: Osa 3
Osa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-520-211
  • C4371005 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa