Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARRY-520 u pacientů s pokročilou myeloidní leukémií

4. února 2021 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1/2 ARRY-520 u pacientů s pokročilou myeloidní leukémií

Jedná se o 2-fázovou studii, během níž pacienti s vybranými myeloidními leukemiemi nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří selhali, odmítli nebo nemají nárok na standardní léčbu, dostanou hodnocený studijní lék ARRY-520.

Studie má 3 části. První fáze studie, Fáze 1, má 2 části. V první části fáze 1 budou pacienti s vybranými myeloidními leukémiemi nebo pokročilým MDS dostávat zvyšující se dávky studovaného léku v různých schématech, aby bylo dosaženo nejvyšší možné dávky, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky. Do části 1 (Dokončeno) bude zařazeno přibližně 30 pacientů (na schéma) z USA. Ve druhé části fáze 1 dostanou pacienti s pokročilým MDS nejlepší dávku studovaného léku a schéma stanovené z první části studie. Do části 2 (Dokončeno) bude zařazeno přibližně 10 pacientů z USA.

Ve třetí části studie, fázi 2, dostanou pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo pokročilým MDS nejlepší dávku studovaného léku a schéma stanovené v první části studie a budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky mají studovat příčiny léků a zjistit, jakou účinnost má, pokud vůbec nějakou, při léčbě rakoviny. Do části 3 (Staženo) bude zařazeno přibližně 40 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (část 2):

  • Pacienti s MDS se středním nebo vysokým rizikem MDS nebo s AML (>20 % blastů v kostní dřeni) se stabilně nízkým nebo normálním počtem bílých krvinek (WBC). U pacientů by měl selhat jeden předchozí režim chemoterapie, který by měl zahrnovat hypometylační látku.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Přerušení předchozí léčby alespoň 2 týdny před začátkem studie.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení (část 2):

  • Souběžná cytotoxická terapie nebo modifikátory biologické, endokrinní a imunologické odpovědi.
  • Předchozí záření na > 25 % kostní dřeně.
  • Jiné aktivní malignity.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Postižení centrálního nervového systému, jak je dokumentováno cytologií míšního moku.
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce.
  • Existují další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARRY-520
Lék: ARRY-520, inhibitor KSP(Eg5); intravenózní
Část 1: vícenásobná dávka, eskalující; Část 2: vícenásobná dávka, jedno schéma; Část 3: více dávek, jedno schéma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku.
Časové okno: Část 1
Část 1
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léku.
Časové okno: Část 1
Část 1
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, toxicity omezující dávku, klinických laboratorních testů, hmotnosti, elektrokardiogramů a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Část 1 a část 2
Část 1 a část 2
Posuďte účinnost studovaného léku z hlediska výskytu kompletní remise (CR) a hematologického zlepšení (CRp).
Časové okno: Část 3
Část 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost studovaného léku z hlediska incidence CR a CRp.
Časové okno: Část 1 a část 2
Část 1 a část 2
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, toxicity omezující dávku, klinických laboratorních testů, hmotnosti, elektrokardiogramů a fyzikálních vyšetření.
Časové okno: Část 3
Část 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-520-211
  • C4371005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit