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Une étude sur ARRY-520 chez des patients atteints de leucémie myéloïde avancée

4 février 2021 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1/2 sur ARRY-520 chez des patients atteints de leucémie myéloïde avancée

Il s'agit d'une étude en 2 phases au cours de laquelle les patients atteints de certaines leucémies myéloïdes ou du syndrome myélodysplasique avancé (SMD), qui ont échoué, ont refusé ou ne sont pas éligibles pour un traitement standard, recevront le médicament expérimental ARRY-520.

L'étude comporte 3 parties. La première phase de l'étude, la phase 1, comporte 2 parties. Dans la première partie de la phase 1, les patients atteints de certaines leucémies myéloïdes ou de SMD avancés recevront des doses croissantes du médicament à l'étude selon différents calendriers afin d'obtenir la dose la plus élevée possible qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables. Environ 30 patients (par calendrier) des États-Unis seront inscrits à la partie 1 (terminée). Dans la deuxième partie de la phase 1, les patients atteints de SMD avancé recevront la meilleure dose de médicament à l'étude et le calendrier déterminé à partir de la première partie de l'étude. Environ 10 patients des États-Unis seront inscrits dans la partie 2 (terminée).

Dans la troisième partie de l'étude, la phase 2, les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de SMD avancé recevront la meilleure dose de médicament à l'étude et le calendrier déterminé à partir de la première partie de l'étude et seront suivis pour voir quels effets secondaires le étudier les causes du médicament et voir son efficacité, le cas échéant, dans le traitement du cancer. Environ 40 patients des États-Unis seront inscrits à la partie 3 (retiré).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine, Winship Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés (Partie 2):

  • Patients atteints de SMD à risque intermédiaire 2 ou élevé ou atteints de LAM (> 20 % de blastes de moelle osseuse) avec un nombre de globules blancs stable faible ou normal (WBC). Les patients doivent avoir échoué à un schéma de chimiothérapie antérieur qui aurait dû inclure un agent hypométhylant.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Arrêt du traitement antérieur au moins 2 semaines avant le début de l'étude.
  • Fonction hépatique et rénale adéquate.
  • Des critères supplémentaires existent.

Critères d'exclusion clés (Partie 2) :

  • Thérapie cytotoxique concomitante ou modificateurs de la réponse biologique, endocrinienne et immunologique.
  • Radiothérapie antérieure à > 25 % de la moelle osseuse.
  • Autres tumeurs malignes actives.
  • Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Atteinte du système nerveux central documentée par la cytologie du liquide céphalo-rachidien.
  • Infection active et incontrôlée.
  • Des critères supplémentaires existent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARRY-520
Médicament: ARRY-520, inhibiteur de KSP(Eg5); intraveineux
Partie 1 : doses multiples, croissantes ; Partie 2 : doses multiples, calendrier unique ; Partie 3 : doses multiples, horaire unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la dose maximale tolérée (MTD) du médicament à l'étude.
Délai: Partie 1
Partie 1
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude.
Délai: Partie 1
Partie 1
Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de toxicité limitant la dose, de tests de laboratoire clinique, de poids, d'électrocardiogrammes et d'examens physiques.
Délai: Partie 1 et Partie 2
Partie 1 et Partie 2
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes d'incidence de rémission complète (RC) et d'amélioration hématologique (RCp).
Délai: Partie 3
Partie 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes d'incidence de RC et de RCp.
Délai: Partie 1 et Partie 2
Partie 1 et Partie 2
Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de toxicité limitant la dose, de tests de laboratoire clinique, de poids, d'électrocardiogrammes et d'examens physiques.
Délai: Partie 3
Partie 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2008

Première publication (Estimation)

17 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRAY-520-211
  • C4371005 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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