GSK HPV ワクチンと同時投与された市販ワクチンの免疫原性と安全性 (580299)

包含基準:

• 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
• 初回接種時の年齢が20～25歳の女性。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および病歴に基づく臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 被験者は妊娠していてはなりません。
• 被験者は出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は、ワクチン接種の30日前に適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、予防接種シリーズの完了後2か月間そのような予防措置を継続する必要があります。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -計画された投与/ワクチンの各投与前30日および投与後30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与。 髄膜炎菌、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風含有ワクチンなどの通常のワクチンの投与は、研究ワクチンの初回投与の8日前まで許可されています。
• -別の臨床研究に同時に参加している、研究期間中の任意の時点（最大13か月）で、被験者が調査中または非調査中の製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定です。
• -妊娠を計画している、妊娠する可能性がある（研究者によって決定された）、または研究期間中および最後のワクチン投与から2か月以内に避妊予防策を中止する予定の被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間中の研究プロトコルによって予見されたもの以外のHPVワクチンの計画的投与
• -治験ワクチンの成分の以前の投与。
• -B型肝炎に対する以前のワクチン接種、または研究期間中の研究プロトコルによって予見されたもの以外のB型肝炎ワクチンの計画的投与。
• -B型肝炎感染の病歴。
• -過去6週間以内のB型肝炎への既知の曝露。
• -既知の急性または慢性の、臨床的に重要な神経学的、肝臓または腎臓の機能異常、以前の身体検査または臨床検査によって決定されます。
• -治療中のがんまたは自己免疫疾患。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• 入学時の急性疾患。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。