Immunogenität und Sicherheit eines im Handel erhältlichen Impfstoffs, der zusammen mit dem GSK-HPV-Impfstoff verabreicht wird (580299)

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Eine Frau zwischen einschließlich 20 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamneseorientierte klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Die Probanden dürfen nicht schwanger sein.
• Die Probandinnen müssen im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach jeder Impfstoffdosis. Die Verabreichung von Routineimpfstoffen wie Meningokokken-, inaktivierter Influenza-, Diphtherie-/Tetanus- und/oder Diphtherie-/Tetanus-haltigen Impfstoffen bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs ist erlaubt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (bis Monat 13), in der der Proband einem Prüf- oder Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Ein Proband, der plant, schwanger zu werden, wahrscheinlich schwanger zu werden (wie vom Prüfarzt festgestellt) oder plant, Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfstoffdosis abzusetzen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frühere Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums
• Vorherige Verabreichung von Komponenten des Prüfimpfstoffs.
• Frühere Impfung gegen Hepatitis B oder geplante Verabreichung eines anderen Hepatitis-B-Impfstoffs als der im Studienprotokoll vorgesehene während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
• Bekannte Exposition gegenüber Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Bekannte akute oder chronische, klinisch signifikante neurologische, hepatische oder renale Funktionsstörung, die durch vorherige körperliche Untersuchung oder Labortests festgestellt wurde.
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.