Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna comercialmente disponible administrada junto con la vacuna contra el VPH de GSK (580299)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Mujer de entre 20 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas.
• Los sujetos no deben estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días previos a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a cada dosis de vacuna. Se permite la administración de vacunas de rutina como meningocócica, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o vacunas que contienen difteria/tétanos hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio (hasta el Mes 13), en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Una sujeto que planee quedarse embarazada, que tenga probabilidades de quedar embarazada (según lo determine el investigador) o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Vacunación previa contra el VPH o administración planificada de cualquier vacuna contra el VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el período de estudio
• Administración previa de componentes de la vacuna en investigación.
• Vacunación previa frente a la hepatitis B o administración prevista de cualquier vacuna contra la hepatitis B distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
• Antecedentes de infección por hepatitis B.
• Exposición conocida a la hepatitis B en las últimas 6 semanas.
• Anomalía funcional neurológica, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, determinada por un examen físico previo o pruebas de laboratorio.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.