GSK HPV 백신(580299)과 병용 투여되는 시판 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 1차 접종 당시 20~25세 사이의 여성.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 병력 및 병력에 의해 확립된 건강한 피험자는 연구에 들어가기 전에 임상 검사를 지시했습니다.
• 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
• 피험자는 가임기이거나 가임기인 경우 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 계획된 투여/백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여. 수막구균, 비활성화 인플루엔자, 디프테리아/파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 함유 백신과 같은 일상적인 백신을 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 투여.
• 연구 기간(최대 13개월) 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하여 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 것입니다.
• 임신을 계획하고 있거나 임신할 가능성이 있는 피험자(시험자가 결정함) 또는 연구 기간 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 피험자.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• HPV에 대한 사전 예방 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여
• 연구용 백신 성분의 이전 투여.
• B형 간염에 대한 사전 예방접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 B형 간염 백신의 계획된 투여.
• B형 간염 감염의 병력.
• 지난 6주 이내에 B형 간염에 알려진 노출.
• 이전의 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상.
• 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 등록 당시 급성 질환.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.