Immunogenisitet og sikkerhet for en kommersielt tilgjengelig vaksine administrert sammen med GSK HPV-vaksine (580299)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• En kvinne mellom og med 20 og 25 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som etablert av sykehistorie og historiestyrt klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Personer må ikke være gravide.
• Forsøkspersonene må være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter hver vaksinedose. Administrering av rutinevaksiner som meningokokk, inaktivert influensa, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdige vaksiner inntil 8 dager før første dose av studievaksine tillates.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden (opptil måned 13), der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Et forsøksperson som planlegger å bli gravid, sannsynligvis bli gravid (som bestemt av etterforskeren) eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og opptil to måneder etter siste vaksinedose.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er forutsatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden
• Tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen.
• Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B eller planlagt administrering av en annen hepatitt B-vaksine enn den som er foreskrevet i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
• Anamnese med hepatitt B-infeksjon.
• Kjent eksponering for hepatitt B i løpet av de siste 6 ukene.
• Kjent akutt eller kronisk, klinisk signifikant nevrologisk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved tidligere fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.