Immunogenicitet og sikkerhed af en kommercielt tilgængelig vaccine administreret sammen med GSK HPV-vaccine (580299)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En kvinde mellem og med 20 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner må ikke være gravide.
• Forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter hver vaccinedosis. Administration af rutinevacciner såsom meningokok, inaktiveret influenza, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampe-holdige vacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (op til 13. måned), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• En forsøgsperson, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden
• Tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen.
• Tidligere vaccination mod hepatitis B eller planlagt administration af enhver anden hepatitis B-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med hepatitis B-infektion.
• Kendt eksponering for hepatitis B inden for de foregående 6 uger.
• Kendt akut eller kronisk, klinisk signifikant neurologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved tidligere fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.