Immunogénicité et innocuité d'un vaccin disponible dans le commerce co-administré avec le vaccin contre le VPH de GSK (580299)
31 décembre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité d'un vaccin disponible dans le commerce lorsqu'il est co-administré avec le vaccin HPV de GlaxoSmithKline Biologicals (580299) chez des sujets féminins en bonne santé.
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la cause nécessaire du cancer du col de l'utérus.
L'étude de phase 3b actuelle est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin disponible dans le commerce co-administré avec le vaccin HPV GSK580299 de GlaxoSmithKline Biologicals chez des sujets féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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La Louvière, Belgique, 7100
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 25 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Une femme entre 20 et 25 ans inclus au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique dirigé par les antécédents avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes.
- Les sujets doivent être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après chaque dose de vaccin. L'administration de vaccins de routine tels que les vaccins contre le méningocoque, la grippe inactivée, la diphtérie/tétanos et/ou la diphtérie/tétanos jusqu'à 8 jours avant la première dose du vaccin à l'étude est autorisée.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude (jusqu'au mois 13), dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Un sujet prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période d'étude et jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude
- Administration antérieure de composants du vaccin expérimental.
- Vaccination antérieure contre l'hépatite B ou administration prévue de tout vaccin contre l'hépatite B autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
- Antécédents d'infection à l'hépatite B.
- Exposition connue à l'hépatite B au cours des 6 semaines précédentes.
- Anomalie fonctionnelle neurologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique connue, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs.
- Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Cervarix™ & Engerix™
Les sujets ont reçu 3 doses du vaccin HPV de GSK Biologicals (580299) (Cervarix™) (mois 0, 1 et 6) et 4 doses du vaccin contre l'hépatite B (Engerix™) (mois 0, 1, 2 et 12).
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Administration intramusculaire, 3 doses.
Autres noms:
Administration intramusculaire, 4 doses.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Engerix™
Les sujets ont reçu 4 doses de vaccin contre l'hépatite B (VHB) (mois 0, 1, 2 et 12).
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Administration intramusculaire, 4 doses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets séroprotégés contre l'hépatite B après 3 doses d'Engerix
Délai: Mois 3
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Un sujet séroprotégé contre l'hépatite B est un sujet avec des titres d'anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (HBs) supérieurs ou égaux à 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Mois 3
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Titres d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) après 3 doses d'Engerix
Délai: Mois 3
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-virus du papillome humain 16 et 18 (anti-HPV-16 et anti-HPV-18)
Délai: Mois 2 et 7
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La séroconversion est définie comme l'apparition d'anticorps avec des titres supérieurs ou égaux à la valeur seuil prédéfinie dans le sérum du sujet séronégatif avant la vaccination. Les valeurs seuils évaluées comprennent 8 unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL) pour les anticorps anti-HPV-16 et 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18. |
Mois 2 et 7
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Titres d'anticorps anti-HPV-16/18
Délai: Mois 2 et 7
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en unités de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EL.U/mL).
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Mois 2 et 7
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-hépatite B (HBs)
Délai: Mois 2, 3 et 13
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La séroconversion anti-HBs est définie comme l'apparition [c.-à-d.
titre supérieur ou égal à la valeur seuil de 3,3 milli-unités internationales/millilitre (mUI/mL)] d'anticorps anti-HBs dans le sérum des sujets séronégatifs (avec des titres inférieurs à la valeur seuil) avant la vaccination.
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Mois 2, 3 et 13
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Nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps anti-hépatite B (HBs) après 2 doses d'Engerix et après avoir terminé le programme de vaccination à 4 doses d'Engerix
Délai: Mois 2 et 13
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Un sujet séroprotégé contre l'Hépatite B est un sujet avec des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux à 10 mUI/mL.
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Mois 2 et 13
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Titres d'anticorps anti-HBs après 2 doses d'Engerix et après avoir terminé le programme de vaccination Engerix à 4 doses
Délai: Aux mois 2 et 13
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Les titres sont donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) exprimés en mUI/mL.
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Aux mois 2 et 13
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours suivant toute vaccination
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Les données sont présentées pour toutes les doses. |
Pendant la période de 7 jours suivant toute vaccination
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période de 7 jours suivant la 4e dose de vaccin contre le VHB
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Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Les données sont présentées pour toutes les doses. |
Au cours de la période de 7 jours suivant la 4e dose de vaccin contre le VHB
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de 7 jours suivant toute vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température [voie axillaire, ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)] et l'urticaire. Les données sont présentées pour toutes les doses. |
Pendant la période de 7 jours suivant toute vaccination
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période de 7 jours suivant la 4e dose de vaccin contre le VHB
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Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température [voie axillaire, ≥ 37,5 degrés Celsius (°C)] et l'urticaire. Les données sont présentées pour toutes les doses. |
Au cours de la période de 7 jours suivant la 4e dose de vaccin contre le VHB
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Pendant la période de 30 jours suivant toute vaccination
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Les événements indésirables non sollicités couvrent tout événement indésirable signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
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Pendant la période de 30 jours suivant toute vaccination
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables non sollicités
Délai: Au cours de la période de 30 jours suivant la 4e dose de vaccin contre le VHB
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Les événements indésirables non sollicités couvrent tout événement indésirable signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
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Au cours de la période de 30 jours suivant la 4e dose de vaccin contre le VHB
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin des études (mois 13)
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études (mois 13)
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Nombre de sujets signalant des conditions médicalement significatives
Délai: Jusqu'à la fin des études (mois 13)
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Les conditions médicalement significatives comprennent les événements indésirables (EI) entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes.
Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
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Jusqu'à la fin des études (mois 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111567
- 2007-007876-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 111567Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 111567Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 111567Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 111567Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 111567Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 111567Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 111567Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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