Kaupallisesti saatavan rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä GSK HPV -rokotteen kanssa (580299)
tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaupallisesti saatavan rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi, kun sitä annetaan yhdessä GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV-rokotteen (580299) kanssa terveillä naishenkilöillä.
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi osoitettu välttämättömäksi kohdunkaulasyövän syyksi.
Nykyinen vaiheen 3b tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaupallisesti saatavan rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV-rokotteen GSK580299 kanssa terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Nainen, joka on 20-25 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja historian osoittaman kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana.
- Koehenkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on saatava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen. Rutiinirokotteiden, kuten meningokokki-, inaktivoitu-influenssa-, kurkkumätä/jäykkäkouristus- ja/tai kurkkumätä/tetanus-rokotteita, antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta on sallittu.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (kuukauteen 13 asti), jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääketuotteelle tai laitteelle).
- Koehenkilö, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi (tutkijan määrittämänä) tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman mukaisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana
- Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
- Aikaisempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman edellyttämän hepatiitti B -rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- Aiempi hepatiitti B -infektio.
- Tunnettu altistuminen hepatiitti B:lle viimeisten 6 viikon aikana.
- Tunnettu akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty aikaisemmassa fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cervarix™ & Engerix™ Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta GSK Biologicalsin HPV-rokotetta (580299) (Cervarix™) (kuukaudet 0, 1 ja 6) ja 4 annosta hepatiitti B (Engerix™) -rokotetta (kuukaudet 0, 1, 2 ja 12).
|
Lihaksensisäinen anto, 3 annosta.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen anto, 4 annosta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix™ -ryhmä
Koehenkilöt saivat 4 annosta hepatiitti B (HBV) -rokotetta (kuukaudet 0, 1, 2 ja 12).
|
Lihaksensisäinen anto, 4 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:tä vastaan serosuojattujen potilaiden lukumäärä kolmen Engerix-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hepatiitti B:tä vastaan serosuojattu kohde on henkilö, jonka anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
|
Kuukausi 3
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainetiitterit kolmen Engerix-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten papilloomaviruksen 16 ja 18 (anti-HPV-16 ja anti-HPV-18) vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 7
|
Serokonversio määritellään vasta-aineiden ilmaantumiseksi, joiden tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin ennalta määritetty raja-arvo koehenkilön seerumissa ennen rokotusta. Arvioidut raja-arvot sisältävät 8 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille. |
Kuukaudet 2 ja 7
|
|
Anti-HPV-16/18 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 7
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ilmaistuna entsyymikytkettyinä immunosorbenttimäärityksen yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Kuukaudet 2 ja 7
|
|
Hepatiitti B:n (HBs) vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3 ja 13
|
Anti-HBs-serokonversio määritellään ulkonäönä [ts.
tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo 3,3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä/millilitra (mIU/ml)] anti-HBs-vasta-aineiden seronegatiivisten koehenkilöiden seerumeissa (tiitterit alle raja-arvon) ennen rokotusta.
|
Kuukaudet 2, 3 ja 13
|
|
Hepatiitti B (HBs) -vasta-aineita vastaan serosuojattujen koehenkilöiden määrä 2 Engerix-annoksen jälkeen ja 4 annoksen Engerix-rokotuskurssin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 2 ja 13
|
Kohde, joka on serosuojattu B-hepatiittia vastaan, on henkilö, jonka anti-HBs-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10 mIU/ml.
|
Kuukaudet 2 ja 13
|
|
Anti-HBs-vasta-ainetiitterit 2 Engerix-annoksen jälkeen ja 4-annoksen Engerix-rokotuskurssin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausina 2 ja 13
|
Tiitterit on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT) ilmaistuna mIU/ml.
|
Kuukausina 2 ja 13
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus. Tiedot esitetään eri annoksilla. |
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännen HBV-rokoteannoksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus. Tiedot esitetään eri annoksilla. |
Neljännen HBV-rokoteannoksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
|
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
Arvioituja pyydettyjä yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume [kainalotie, ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)] ja urtikaria. Tiedot esitetään eri annoksilla. |
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
|
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännen HBV-rokoteannoksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
Arvioituja pyydettyjä yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume [kainalotie, ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)] ja urtikaria. Tiedot esitetään eri annoksilla. |
Neljännen HBV-rokoteannoksen jälkeisen 7 päivän aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana
|
Ei-toivottu haittatapahtuma kattaa kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tekijöiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Neljännen HBV-rokoteannoksen jälkeisen 30 päivän aikana
|
Ei-toivottu haittatapahtuma kattaa kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tekijöiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
Neljännen HBV-rokoteannoksen jälkeisen 30 päivän aikana
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (kuukausi 13)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Opintojen loppuun asti (kuukausi 13)
|
|
Lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (kuukausi 13)
|
Lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia ovat haittatapahtumat (AE), jotka vaativat päivystykseen tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Opintojen loppuun asti (kuukausi 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111567
- 2007-007876-41 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111567Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111567Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111567Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111567Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111567Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111567Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111567Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat