Immunogenicità e sicurezza di un vaccino disponibile in commercio co-somministrato con il vaccino GSK HPV (580299)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Una donna di età compresa tra i 20 e i 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico diretto alla storia prima di entrare nello studio.
• I soggetti non devono essere gravidi.
• I soggetti devono essere non potenzialmente fertili, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino. È consentita la somministrazione di vaccini di routine come meningococco, influenza inattivata, difterite/tetano e/o vaccini contenenti difterite/tetano fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio.
• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fino al mese 13), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo).
• Un soggetto che sta pianificando una gravidanza, è probabile che rimanga incinta (come determinato dallo sperimentatore) o che pianifica di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Donne incinte o che allattano.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio
• Precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale.
• Precedente vaccinazione contro l'epatite B o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino contro l'epatite B diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Storia di infezione da epatite B.
• Esposizione nota all'epatite B nelle 6 settimane precedenti.
• Anomalie funzionali neurologiche, epatiche o renali note, acute o croniche, clinicamente significative, come determinato da precedenti esami fisici o test di laboratorio.
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.