Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dostępnej w handlu szczepionki podawanej razem ze szczepionką GSK HPV (580299)

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dostępnej na rynku szczepionki podawanej razem ze szczepionką przeciw HPV firmy GlaxoSmithKline Biologicals (580299) zdrowym kobietom.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) zostało jednoznacznie uznane za konieczną przyczynę raka szyjki macicy. Obecne badanie fazy 3b ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dostępnej na rynku szczepionki podawanej razem ze szczepionką przeciw HPV GSK580299 firmy GlaxoSmithKline Biologicals zdrowym kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Kobieta w wieku od 20 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i wywiadu kierowanego na badanie kliniczne przed przystąpieniem do badania.
  • Badane nie mogą być w ciąży.
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po każdej dawce szczepionki. Dozwolone jest podanie rutynowych szczepionek, takich jak szczepionki przeciw meningokokom, szczepionki inaktywowane przeciw grypie, błonicy/tężcowi i/lub błonicy/tężcowi do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania (do 13. miesiąca), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
  • Pacjentka planująca zajście w ciążę, mogąca zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania
  • Wcześniejsze podanie składników badanej szczepionki.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Znana ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość neurologiczna, czynnościowa wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wcześniejszego badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych.
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Cervarix™ i Engerix™
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki HPV firmy GSK Biologicals (580299) (Cervarix™) (miesiące 0, 1 i 6) oraz 4 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix™) (miesiące 0, 1, 2 i 12).
Biologiczny: Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki HPV firmy GSK Biologicals (580299) (Cervarix™)
Podanie domięśniowe, 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV firmy GSK Biologicals 580299
Biologiczny: Engerix™
Podanie domięśniowe, 4 dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK Biologicals 103860
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Engerix™
Pacjenci otrzymali 4 dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) (miesiące 0, 1, 2 i 12).
Biologiczny: Engerix™
Podanie domięśniowe, 4 dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK Biologicals 103860

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po 3 dawkach szczepionki Engerix
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Osobnik z seroprotekcją przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B to osobnik z mianami przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) większymi lub równymi 10 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc 3
Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) po 3 dawkach szczepionki Engerix
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako milimiędzynarodowe jednostki na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego 16 i 18 (przeciw HPV-16 i przeciw HPV-18)
Ramy czasowe: Miesiące 2 i 7

Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się przeciwciał o mianach większych lub równych uprzednio określonej wartości odcięcia w surowicy osobnika seronegatywnego przed szczepieniem.

Ocenione wartości odcięcia obejmują 8 jednostek testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml) dla przeciwciał anty-HPV-16 i 7 EL.U/ml dla przeciwciał anty-HPV-18.
Miesiące 2 i 7
Miana przeciwciał anty-HPV-16/18
Ramy czasowe: Miesiące 2 i 7
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml).
Miesiące 2 i 7
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3 i 13
Serokonwersję anty-HBs definiuje się jako pojawienie się [tj. miano większe lub równe wartości odcięcia 3,3 milijednostek międzynarodowych/mililitr (mIU/ml)] przeciwciał anty-HBs w surowicach osób seronegatywnych (z mianami poniżej wartości odcięcia) przed szczepieniem.
Miesiące 2, 3 i 13
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko przeciwciałom przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) po 2 dawkach szczepionki Engerix i po ukończeniu 4-dawkowego cyklu szczepienia szczepionką Engerix
Ramy czasowe: Miesiące 2 i 13
Osobnik z seroprotekcją przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B to osobnik z mianami przeciwciał anty-HBs większymi lub równymi 10 mIU/ml.
Miesiące 2 i 13
Miana przeciwciał anty-HBs po 2 dawkach szczepionki Engerix i po ukończeniu 4-dawkowego cyklu szczepień szczepionką Engerix
Ramy czasowe: W miesiącach 2 i 13
Miana podano jako średnie geometryczne mian (GMT) wyrażone w mIU/ml.
W miesiącach 2 i 13
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W okresie 7 dni po każdym szczepieniu

Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.

Dane przedstawiono dla różnych dawek.
W okresie 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: W okresie 7 dni po IV dawce szczepionki HBV

Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.

Dane przedstawiono dla różnych dawek.
W okresie 7 dni po IV dawce szczepionki HBV
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W okresie 7 dni po każdym szczepieniu

Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypkę, temperaturę [droga pachowa, ≥ 37,5 stopnia Celsjusza (°C)] i pokrzywkę.

Dane przedstawiono dla różnych dawek.
W okresie 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: W okresie 7 dni po IV dawce szczepionki HBV

Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, wysypkę, temperaturę [droga pachowa, ≥ 37,5 stopnia Celsjusza (°C)] i pokrzywkę.

Dane przedstawiono dla różnych dawek.
W okresie 7 dni po IV dawce szczepionki HBV
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie 30 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów.
W okresie 30 dni po każdym szczepieniu
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie 30 dni po 4. dawce szczepionki HBV
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów.
W okresie 30 dni po 4. dawce szczepionki HBV
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do końca nauki (miesiąc 13)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Do końca nauki (miesiąc 13)
Liczba pacjentów zgłaszających stany istotne z medycznego punktu widzenia
Ramy czasowe: Do końca nauki (miesiąc 13)
Stany istotne z medycznego punktu widzenia obejmują zdarzenia niepożądane (AE) wymagające wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepień, lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Do końca nauki (miesiąc 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111567
  • 2007-007876-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111567
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111567
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111567
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111567
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111567
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111567
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111567
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj