Immunogeniciteit en veiligheid van een in de handel verkrijgbaar vaccin gelijktijdig toegediend met GSK HPV-vaccin (580299)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een vrouw tussen en met 20 en 25 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en door de voorgeschiedenis geleid klinisch onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
• De proefpersoon moet niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na elke dosis vaccin. Toediening van routinevaccins zoals meningokokken-, geïnactiveerde griep-, difterie/tetanus- en/of difterie/tetanus-bevattende vaccins tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin is toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op elk moment tijdens de studieperiode (tot maand 13), waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
• Een proefpersoon die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden (zoals bepaald door de onderzoeker) of van plan is om anticonceptieve voorzorgsmaatregelen te staken tijdens de onderzoeksperiode en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode
• Eerdere toediening van componenten van het onderzoeksvaccin.
• Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B of geplande toediening van een ander hepatitis B-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van hepatitis B-infectie.
• Bekende blootstelling aan hepatitis B in de afgelopen 6 weken.
• Bekende acute of chronische, klinisch significante neurologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door eerder lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.