Imunogenicidade e segurança de uma vacina comercialmente disponível coadministrada com a vacina GSK contra o HPV (580299)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Uma mulher entre, e incluindo, 20 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pela história médica e exame clínico dirigido pela história antes de entrar no estudo.
• As cobaias não devem estar grávidas.
• As participantes devem ter potencial para não engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar com essas precauções por 2 meses após o término da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes e 30 dias após cada dose de vacina. É permitida a administração de vacinas de rotina, como meningocócica, influenza inativada, difteria/tétano e/ou vacinas contendo difteria/tétano até 8 dias antes da primeira dose da vacina em estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo (até o Mês 13), no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Um indivíduo planejando engravidar, com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Vacinação anterior contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista pelo protocolo do estudo durante o período do estudo
• Administração prévia de componentes da vacina experimental.
• Vacinação prévia contra hepatite B ou administração planejada de qualquer vacina contra hepatite B diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
• Histórico de infecção por hepatite B.
• Exposição conhecida à hepatite B nas 6 semanas anteriores.
• Anormalidades funcionais neurológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas conhecidas, conforme determinado por exame físico prévio ou exames laboratoriais.
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.