Иммуногенность и безопасность имеющейся в продаже вакцины, вводимой совместно с вакциной GSK против ВПЧ (580299)
31 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка иммуногенности и безопасности имеющейся в продаже вакцины при совместном введении с вакциной против ВПЧ GlaxoSmithKline Biologicals (580299) у здоровых женщин.
Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) была четко установлена как необходимая причина рака шейки матки.
Текущее исследование фазы 3b предназначено для оценки иммуногенности и безопасности имеющейся в продаже вакцины, вводимой совместно с вакциной против ВПЧ GSK580299 GlaxoSmithKline Biologicals у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Женщина в возрасте от 20 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Здоровые испытуемые, установленные анамнезом и анамнезом, направляются на клиническое обследование перед включением в исследование.
- Субъекты не должны быть беременны.
- Субъекты не должны иметь детородного потенциала, или, если они имеют детородный потенциал, они должны практиковать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до и 30 дней после введения каждой дозы вакцины. Разрешается введение обычных вакцин, таких как менингококковая, инактивированная гриппозная, дифтерийно-столбнячная и/или дифтерийно-столбнячная вакцина, не позднее чем за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования (до 13 месяцев), в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Субъект, планирующий забеременеть, вероятный забеременеть (по решению исследователя) или планирующий прекратить использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
- Беременные или кормящие женщины.
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
- Предшествующее введение компонентов исследуемой вакцины.
- Предыдущая вакцинация против гепатита В или запланированное введение любой вакцины против гепатита В, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
- Инфекция гепатита В в анамнезе.
- Известный контакт с гепатитом В в течение предыдущих 6 недель.
- Известные острые или хронические, клинически значимые неврологические, печеночные или почечные функциональные нарушения, установленные при предыдущем физикальном обследовании или лабораторных исследованиях.
- Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Cervarix™ и Engerix™ Group
Субъекты получили 3 дозы вакцины против ВПЧ (580299) (Cervarix™) компании GSK Biologicals (0, 1 и 6 месяцы) и 4 дозы вакцины против гепатита B (Engerix™) (0, 1, 2 и 12 месяцы).
|
Внутримышечное введение, 3 дозы.
Другие имена:
Внутримышечное введение, 4 дозы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Engerix™
Субъекты получили 4 дозы вакцины против гепатита B (HBV) (месяцы 0, 1, 2 и 12).
|
Внутримышечное введение, 4 дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, получивших серозащиту от гепатита В после введения 3 доз Engerix
Временное ограничение: Месяц 3
|
Субъект, серозащищенный от гепатита В, представляет собой субъекта с титрами антител против поверхностного антигена гепатита В (HBs), превышающими или равными 10 милли-международным единицам на миллилитр (мМЕ/мл).
|
Месяц 3
|
|
Титры антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs) после 3 доз Engerix
Временное ограничение: Месяц 3
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с сероконверсией в отношении антител к вирусу папилломы человека 16 и 18 (анти-ВПЧ-16 и анти-ВПЧ-18)
Временное ограничение: Месяцы 2 и 7
|
Сероконверсию определяют как появление антител с титрами, превышающими или равными предварительно определенному пороговому значению, в сыворотке серонегативного субъекта до вакцинации. Оцениваемые пороговые значения включают 8 единиц твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл) для антител против HPV-16 и 7 EL.U/мл для антител против HPV-18. |
Месяцы 2 и 7
|
|
Титры антител против ВПЧ-16/18
Временное ограничение: Месяцы 2 и 7
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа на миллилитр (EL.U/мл).
|
Месяцы 2 и 7
|
|
Количество субъектов с сероконверсией по антителам против гепатита В (HBs)
Временное ограничение: Месяцы 2, 3 и 13
|
Сероконверсия против HBs определяется как появление [т.е.
титр больше или равен пороговому значению 3,3 миллимеждународных единиц/мл (мМЕ/мл)] анти-HBs антител в сыворотке серонегативных субъектов (с титрами ниже порогового значения) перед вакцинацией.
|
Месяцы 2, 3 и 13
|
|
Количество субъектов, серозащищенных от антител к гепатиту В (HBs) после введения 2 доз Энгерикса и после завершения курса вакцинации Энгериксом из 4 доз
Временное ограничение: Месяцы 2 и 13
|
Субъект, серозащищенный от гепатита В, представляет собой субъект с титрами антител против HBs, превышающими или равными 10 мМЕ/мл.
|
Месяцы 2 и 13
|
|
Титры анти-HBs антител после 2 доз вакцины Энгерикс и после завершения курса вакцинации 4 дозами вакцины Энгерикс
Временное ограничение: В 2 и 13 месяцев
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в мМЕ/мл.
|
В 2 и 13 месяцев
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Изучаемые местные симптомы включают боль в месте инъекции, покраснение и припухлость. Данные представлены по дозам. |
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения 4-й дозы вакцины против ВГВ
|
Изучаемые местные симптомы включают боль в месте инъекции, покраснение и припухлость. Данные представлены по дозам. |
В течение 7 дней после введения 4-й дозы вакцины против ВГВ
|
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию, сыпь, температуру [подмышечный путь, ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C)] и крапивницу. Данные представлены по дозам. |
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения 4-й дозы вакцины против ВГВ
|
Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию, сыпь, температуру [подмышечный путь, ≥ 37,5 градусов Цельсия (°C)] и крапивницу. Данные представлены по дозам. |
В течение 7 дней после введения 4-й дозы вакцины против ВГВ
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
|
Незапрошенное нежелательное явление включает любое нежелательное явление, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
|
В течение 30 дней после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения 4-й дозы вакцины против ВГВ
|
Незапрошенное нежелательное явление включает любое нежелательное явление, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
|
В течение 30 дней после введения 4-й дозы вакцины против ВГВ
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До окончания учебы (13 месяца)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
До окончания учебы (13 месяца)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных с медицинской точки зрения состояниях
Временное ограничение: До окончания учебы (13 месяца)
|
К значимым с медицинской точки зрения состояниям относятся нежелательные явления (НЯ), требующие обращения в отделение неотложной помощи или обращения к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или плановые посещения для медицинского осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), не связанные с распространенными заболеваниями.
Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
|
До окончания учебы (13 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111567
- 2007-007876-41 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 111567Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 111567Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 111567Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 111567Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 111567Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 111567Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 111567Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .