Imunogenicita a bezpečnost komerčně dostupné vakcíny podávané společně s vakcínou GSK HPV (580299)

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Žena ve věku od 20 do 25 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a anamnézy řízeného klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty nesmí být těhotné.
• Subjekty musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po každé dávce vakcíny. Je povoleno podávání rutinních vakcín, jako je meningokoková, inaktivovaná chřipka, záškrt/tetanus a/nebo záškrt/tetanus obsahující vakcíny až 8 dní před první dávkou studijní vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie (do 13. měsíce), ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).
• Subjekt, který plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) nebo plánuje přerušit antikoncepční opatření během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie
• Předchozí podání složek hodnocené vakcíny.
• Předchozí vakcinace proti hepatitidě B nebo plánované podání jakékoli jiné vakcíny proti hepatitidě B, než které předpokládá protokol studie během období studie.
• Infekce hepatitidou B v anamnéze.
• Známá expozice hepatitidě B během předchozích 6 týdnů.
• Známá akutní nebo chronická, klinicky významná neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno předchozím fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.