酢酸メゲストロール濃縮懸濁液を使用した癌関連食欲不振の治療
2016年3月31日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
複数のタイプのがんを有する被験者におけるがん関連食欲不振の治療のための酢酸メゲストロール濃縮懸濁液の無作為化二重盲検プラセボ対照研究
がん関連食欲不振患者のカロリー摂取量に対する酢酸メゲストロール濃縮懸濁液とプラセボの効果を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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North Carolina
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Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- Four Seasons Hospice and Paliative Care
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Wake Forest University
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summit Oncology Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II、III、または IV の複数のタイプの癌であり、化学療法の候補ではない;しかし、放射線治療を受けている可能性があります
- 普通、食欲不振、または非常に食欲不振
- がん関連の食欲不振/悪液質 (前の週に 2%、過去 30 日以内に少なくとも 5%、過去 3 か月に少なくとも 7.5%、または過去 6 か月に少なくとも 10% の体重減少が記録されている)
- 減量は食欲減退に関連すると認識されている
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンススコア0、1、または2
- 3か月以上の平均余命
- 研究評価を完了するための注意力と知的能力
- 出産の可能性のある女性は、適切で信頼できる避妊法を使用する必要があります。 閉経後の女性は、少なくとも 1 年間はそうでなければなりません
- スクリーニング検査値は臨床的に重要であってはなりません (プロトコルごとのいくつかの例外)
除外基準:
- 食事の摂取を妨げる可能性のある脳腫瘍または頭頸部腫瘍
- エイズ関連の消耗
- -過去6週間以内の頭頸部、腹部、または骨盤への放射線療法、または研究中に放射線療法が予想されるため、結果が食物消費を妨げる可能性があります
- 経口摂取または嚥下能力を妨げる状態の存在
- 正常に機能する腸の欠如
- -消化管または胆道の既知の機械的閉塞、または吸収不良症候群
- 難治性または頻繁な嘔吐
- 臨床的に重大な下痢
- -血栓塞栓症の病歴、または血栓塞栓症の長期抗凝固療法について
- コントロール不良の糖尿病、または症候性副腎機能低下症
- コントロール不良の高血圧またはうっ血性心不全
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
- 過去30日以内の食欲刺激剤の使用
- -過去1週間以内の非経口栄養または経管栄養の使用
- 過去3か月以内のステロイドの慢性使用（断続的な短期使用は許可されています）
- 現在の違法物質の使用
- -酢酸メゲストロールに対するアレルギー、過敏症、またはその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
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プラセボ経口懸濁液 5 mL 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：1
酢酸メゲストロール濃縮懸濁液 110mg/mL
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酢酸メゲストロール濃縮懸濁液 110 mg/mL 550 mg (5 mL) を 1 日 1 回 56 日間経口投与、オプションで 28 日間の延長期を追加
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
酢酸メゲストロール濃縮懸濁液 60mg/mL
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酢酸メゲストロール濃縮懸濁液 60 mg/mL 300 mg (5 mL) を 1 日 1 回 56 日間経口投与、オプションで 28 日間の延長期を追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の二重盲検期における1日の平均カロリー摂取量
時間枠：8週間
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研究用栄養データ システム (NDSR) を使用して、各訪問前の 3 日間の評価期間にわたって被験者が消費および記録した食品および飲料の栄養価およびカロリー値を決定しました。
各 3 日間の評価中に消費されたカロリーの合計数は、その週の 1 日のカロリー摂取値を決定するために、利用可能な値で平均化されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の二重盲検期における体重の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、および 8 週目
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ベースライン、1、2、3、4、6、および 8 週目
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ベースラインに対する4週目および8週目の生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定された体組成の変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ベースライン、4週目および8週目
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VAS食欲スケールで測定した、8週間の二重盲検期における食欲の変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8 週目
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被験者は、空腹から空腹、吐き気がないから吐き気、空から満腹、満腹から満腹を含む視覚的アナログスケール（VAS）の食欲スケールで6つの項目をマークしました。弱いものから強いものへの欲求;何も食べないから大量に食べる能力
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ベースライン、1、2、3、4、6、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lynn D Kramer, MD、Par Pharmaceutical, Inc.
- 主任研究者：Janet Bull, MD、Four Seasons Hospice and Paliative Care
- 主任研究者：Veena Charu, MD、Pacific Cancer Medical Center, Inc.
- 主任研究者：Bart Frizzell, MD、Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
- 主任研究者：Mehool Patel, MD、Summit Oncology Associates, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。