醋酸甲地孕酮浓缩混悬剂治疗癌性厌食
2016年3月31日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
醋酸甲地孕酮浓缩混悬液治疗多种癌症患者癌症相关厌食症的随机、双盲、安慰剂对照研究
比较醋酸甲地孕酮浓缩混悬液和安慰剂对癌症相关性厌食症患者热量摄入的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
-
North Carolina
-
Flat Rock、North Carolina、美国、28731
- Four Seasons Hospice and Paliative Care
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summit Oncology Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II、III 或 IV 期多种类型的癌症且不适合化疗；但可能一直在接受放射治疗
- 食欲一般、差或极差
- 癌症相关的厌食/恶病质（记录在案的体重比前一周减轻 2%，或在过去 30 天内至少减轻 5%，或比前 3 个月至少减轻 7.5%，或比前 6 个月至少减轻 10%）
- 体重减轻被认为与食欲下降有关
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效得分为 0、1 或 2
- 预期寿命大于3个月
- 警觉和精神上有能力完成学习评估
- 有生育能力的妇女需要使用适当和可靠的避孕方法。 绝经后妇女必须至少持续 1 年
- 筛选实验室值不得具有临床意义（每个协议都有一些例外）
排除标准：
- 可能影响进食的脑部或头颈部肿瘤
- 与艾滋病有关的消瘦
- 在过去 6 周内对头部和颈部、腹部或骨盆进行过放射治疗，或者在研究期间预计将接受放射治疗，结果可能会影响进食
- 存在干扰口服摄入或吞咽能力的情况
- 缺乏正常运作的肠道
- 消化道或胆道的已知机械性阻塞，或吸收不良综合征
- 顽固性或频繁呕吐
- 有临床意义的腹泻
- 血栓栓塞事件史，或长期抗凝血栓栓塞
- 不受控制的糖尿病，或有症状的肾上腺功能减退症
- 高血压控制不佳或充血性心力衰竭
- 怀孕/哺乳期女性，或计划怀孕
- 在过去 30 天内使用过食欲兴奋剂
- 在过去 1 周内使用肠外营养或管饲
- 过去 3 个月内长期使用类固醇（允许间歇性短期使用）
- 目前使用非法物质
- 对醋酸甲地孕酮过敏、超敏反应或其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：3个
|
安慰剂口服混悬液，5 mL，每天一次
|
|
有源比较器：1个
醋酸甲地孕酮浓缩悬浮液 110 mg/mL
|
醋酸甲地孕酮浓缩悬浮液 110 mg/mL，口服剂量为 550 mg（5 mL），每天一次，持续 56 天，可选择延长期 28 天
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
醋酸甲地孕酮浓缩悬浮液 60 mg/mL
|
醋酸甲地孕酮浓缩悬浮液 60 mg/mL，口服剂量为 300 mg（5 mL），每天一次，持续 56 天，可选择延长期 28 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在为期 8 周的双盲阶段中，平均每日卡路里摄入量
大体时间：8周
|
研究用营养数据系统 (NDSR) 用于确定受试者在每次访问前的 3 天评估期内消耗和记录的食物和饮料的营养和热量值。
在每个 3 天评估期间消耗的卡路里总数根据可用值取平均值以确定该周的每日卡路里摄入值。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在为期 8 周的双盲阶段中体重的变化
大体时间：基线、第 1、2、3、4、6 和 8 周
|
基线、第 1、2、3、4、6 和 8 周
|
|
|
第 4 周和第 8 周时通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
|
基线、第 4 周和第 8 周
|
|
|
通过 VAS 食欲量表测量的 8 周双盲期食欲变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6 和 8 周
|
受试者在视觉模拟量表 (VAS) 食欲量表上标记 6 个项目，包括感觉不饿到饥饿、不恶心到恶心、空到饱、不饱到饱；吃东西的欲望从弱到强；以及从不吃到大量食物的能力
|
基线，第 1、2、3、4、6 和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lynn D Kramer, MD、Par Pharmaceutical, Inc.
- 首席研究员：Janet Bull, MD、Four Seasons Hospice and Paliative Care
- 首席研究员：Veena Charu, MD、Pacific Cancer Medical Center, Inc.
- 首席研究员：Bart Frizzell, MD、Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
- 首席研究员：Mehool Patel, MD、Summit Oncology Associates, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月31日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.