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Behandlung von krebsassoziierter Anorexie mit konzentrierter Megestrolacetat-Suspension

31. März 2016 aktualisiert von: Par Pharmaceutical, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit konzentrierter Megestrolacetat-Suspension zur Behandlung von krebsassoziierter Anorexie bei Patienten mit mehreren Krebsarten

Es sollte die Wirkung von konzentrierter Megestrolacetat-Suspension und Placebo auf die Kalorienaufnahme bei Patienten mit krebsassoziierter Anorexie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs verschiedener Typen im Stadium II, III oder IV und kein Kandidat für eine Chemotherapie; aber möglicherweise eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Fairer, schlechter oder sehr schlechter Appetit
  • Krebsassoziierte Anorexie/Kachexie (dokumentierter Gewichtsverlust von 2 % in der Vorwoche oder mindestens 5 % in den letzten 30 Tagen oder mindestens 7,5 % in den letzten 3 Monaten oder mindestens 10 % in den letzten 6 Monaten)
  • Gewichtsverlust, der mit vermindertem Appetit in Verbindung gebracht wird
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Wach und geistig kompetent, um Studienbewertungen abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Frauen müssen dies seit mindestens 1 Jahr sein
  • Screening-Laborwerte dürfen nicht klinisch signifikant sein (einige Ausnahmen pro Protokoll)

Ausschlusskriterien:

  • Gehirn- oder Kopf-Hals-Tumoren, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können
  • AIDS-bedingte Auszehrung
  • Strahlentherapie an Kopf und Hals, Bauch oder Becken innerhalb der letzten 6 Wochen, oder für die während der Studie eine Strahlentherapie erwartet wird, so dass das Ergebnis die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein von Zuständen, die die orale Aufnahme oder Schluckfähigkeit beeinträchtigen
  • Fehlen eines normal funktionierenden Darms
  • Bekannte mechanische Obstruktion des Verdauungs- oder Gallentrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Hartnäckiges oder häufiges Erbrechen
  • Klinisch signifikanter Durchfall
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen oder Langzeit-Antikoagulation wegen Thromboembolie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder symptomatischer Hypoadrenalismus
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwangere/stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen
  • Konsum von Appetitanregern innerhalb der letzten 30 Tage
  • Verwendung von parenteraler Ernährung oder Sondenernährung innerhalb der letzten 1 Woche
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate (intermittierender kurzfristiger Gebrauch erlaubt)
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen Megestrolacetat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Suspension zum Einnehmen, 5 ml einmal täglich
Aktiver Komparator: 1
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml
Arzneimittel: Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 110 mg/ml, gegeben als orale Dosis von 550 mg (5 ml) einmal täglich für 56 Tage, mit einer optionalen Verlängerungsphase von 28 Tagen
Andere Namen:
  • Megace ES
Aktiver Komparator: 2
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 60 mg/ml
Arzneimittel: Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 60 mg/ml
Konzentrierte Megestrolacetat-Suspension 60 mg/ml, gegeben als orale Dosis von 300 mg (5 ml) einmal täglich für 56 Tage, mit einer optionalen 28-tägigen Verlängerungsphase
Andere Namen:
  • Megace ES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme im Verlauf der 8-wöchigen Doppelblindphase
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Nutrition Data System for Research (NDSR) wurde verwendet, um den Nähr- und Kalorienwert für Lebensmittel und Getränke zu bestimmen, die von den Probanden über einen 3-tägigen Bewertungszeitraum vor jedem Besuch konsumiert und aufgezeichnet wurden. Die Gesamtzahl der während jeder 3-tägigen Bewertung verbrauchten Kalorien wurde über verfügbare Werte gemittelt, um den täglichen Kalorienaufnahmewert der Woche zu bestimmen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung im Verlauf der 8-wöchigen Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) in Woche 4 und Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Appetits während der 8-wöchigen Doppelblindphase, gemessen anhand einer VAS-Appetitskala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8
Die Probanden markierten 6 Punkte auf einer Appetitskala einer visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Gefühl von nicht hungrig bis hungrig, nicht übel bis übel, leer bis voll, nicht gesättigt bis gesättigt; schwaches bis starkes Verlangen zu essen; und die Fähigkeit, keine bis große Mengen an Nahrung zu sich zu nehmen
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Hauptermittler: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Hauptermittler: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Hauptermittler: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

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