Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpään liittyvän anoreksian hoito Megestroliasetaattitiivistesuspensiolla

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus megestroliasetaattikonsentroidusta suspensiosta syöpään liittyvän anoreksian hoitoon potilailla, joilla on erityyppistä syöpää

Vertaamalla megestroliasetaattitiivistetyn suspension ja lumelääkkeen vaikutusta kalorien saantiin potilailla, joilla on syöpään liittyvä anoreksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monentyyppinen syöpä vaiheessa II, III tai IV, eikä se ole ehdokas kemoterapiaan; mutta saattoi saada sädehoitoa
  • Kohtuullinen, huono tai erittäin huono ruokahalu
  • Syöpään liittyvä anoreksia/kakeksia (dokumentoitu painonpudotus 2 % edellisen viikon aikana tai vähintään 5 % viimeisen 30 päivän aikana tai vähintään 7,5 % edellisten 3 kuukauden aikana tai vähintään 10 % edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Painonpudotuksen uskotaan liittyvän ruokahalun heikkenemiseen
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykypisteet 0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Valpas ja henkisesti pätevä suorittamaan opintojen arvioinnit
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla niin vähintään vuoden ajan
  • Seulontalaboratorioarvot eivät saa olla kliinisesti merkittäviä (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivo- tai pään ja kaulan kasvaimet, jotka voivat häiritä ruoan kulutusta
  • AIDSiin liittyvä tuhlaus
  • Pään ja kaulan, vatsan tai lantion sädehoito viimeisen 6 viikon aikana tai joille sädehoitoa odotetaan tutkimuksen aikana siten, että tulos saattaa häiritä ruoan kulutusta
  • Sellaisten tilojen esiintyminen, jotka häiritsevät oraalista nauttimista tai nielemiskykyä
  • Normaalisti toimivan suoliston puuttuminen
  • Tunnettu ruoansulatuskanavan tai sappiteiden mekaaninen tukos tai imeytymishäiriö
  • Hallitsematon tai toistuva oksentelu
  • Kliinisesti merkittävä ripuli
  • Aiemmin tromboembolisia tapahtumia tai pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa tromboemboliaan
  • Hallitsematon diabetes mellitus tai oireinen hypoadrenalismi
  • Huonosti hallittu verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Raskaana olevat/imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta
  • Ruokahalua stimuloivien aineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Parenteraalisen ravinnon tai letkuruokinnan käyttö viimeisen viikon aikana
  • Krooninen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (ajoittainen lyhytaikainen käyttö sallittu)
  • Laittomien aineiden nykyinen käyttö
  • Allergia, yliherkkyys tai muu vasta-aihe megestroliasetaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Plasebo-oraalisuspensio, 5 ml kerran päivässä
Active Comparator: 1
Konsentroitu megestroliasetaattisuspensio 110 mg/ml
Lääke: Konsentroitu megestroliasetaattisuspensio 110 mg/ml
Megestroliasetaattikonsentroitu suspensio 110 mg/ml annettuna suun kautta 550 mg (5 ml) kerran päivässä 56 päivän ajan, valinnaisena 28 päivän jatkovaiheen kanssa
Muut nimet:
  • Megace ES
Active Comparator: 2
Konsentroitu megestroliasetaattisuspensio 60 mg/ml
Lääke: Konsentroitu megestroliasetaattisuspensio 60 mg/ml
Megestroliasetaattikonsentroitu suspensio 60 mg/ml annettuna 300 mg:n (5 ml) suun kautta kerran päivässä 56 päivän ajan, valinnaisena 28 päivän jatkovaiheena
Muut nimet:
  • Megace ES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti 8 viikon kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nutrition Data System for Research (NDSR) -järjestelmää käytettiin tutkittavien kuluttamien ruokien ja juomien ravinto- ja kaloriarvon määrittämiseen ja kirjaamiseen kolmen päivän arviointijakson aikana ennen jokaista käyntiä. Kunkin 3 päivän arvioinnin aikana kulutettujen kalorien kokonaismäärä laskettiin käytettävissä oleviin arvoihin nähden viikon päivittäisen kalorien saannin arvon määrittämiseksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos 8 viikon kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Muutokset kehon koostumuksessa biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) mitattuna viikolla 4 ja 8 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Ruokahalun muutos 8 viikon kaksoissokkovaiheen aikana VAS-ruokahaluasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Koehenkilöt merkitsivät 6 kohdetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ruokahaluasteikolla, mukaan lukien tunne, ettei nälkä ole nälkäinen, ei pahoinvointia pahoinvointiin, tyhjästä kylläiseen, ei kylläisyydestä kylläisyyteen; heikko tai voimakas halu syödä; ja kyky syödä mitään tai suuri määrä ruokaa
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Par Pharmaceutical, Inc.

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Päätutkija: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Päätutkija: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Päätutkija: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Päätutkija: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa