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Tratamiento de la anorexia asociada al cáncer con suspensión concentrada de acetato de megestrol

31 de marzo de 2016 actualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la suspensión concentrada de acetato de megestrol para el tratamiento de la anorexia asociada al cáncer en sujetos con cáncer de múltiples tipos

Comparar el efecto de la suspensión concentrada de acetato de megestrol y el placebo sobre la ingesta calórica en pacientes con anorexia asociada al cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de tipos múltiples en estadio II, III o IV y no candidato a quimioterapia; pero puede haber estado recibiendo radioterapia
  • Buen apetito, escaso o muy escaso
  • Anorexia/caquexia asociada al cáncer (pérdida de peso documentada del 2 % durante la semana anterior, o al menos el 5 % en los últimos 30 días, o al menos el 7,5 % en los 3 meses anteriores, o al menos el 10 % en los 6 meses anteriores)
  • Pérdida de peso percibida como asociada con disminución del apetito
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Alerta y mentalmente competente para completar las evaluaciones del estudio.
  • Mujeres en edad fértil obligadas a utilizar un método anticonceptivo adecuado y fiable. Las mujeres posmenopáusicas tienen que haberlo sido durante al menos 1 año.
  • Los valores de laboratorio de detección no deben ser clínicamente significativos (algunas excepciones por protocolo)

Criterio de exclusión:

  • Tumores cerebrales o de cabeza y cuello que pueden interferir con el consumo de alimentos
  • Emaciación relacionada con el SIDA
  • Radioterapia en la cabeza y el cuello, el abdomen o la pelvis en las últimas 6 semanas, o para quienes se prevé radioterapia durante el estudio de manera que el resultado pueda interferir con el consumo de alimentos
  • Presencia de condiciones que interfieren con la ingesta oral o la capacidad de tragar
  • Ausencia de intestino que funcione normalmente
  • Obstrucción mecánica conocida del tracto alimentario o biliar, o síndrome de malabsorción
  • Vómitos intratables o frecuentes
  • Diarrea clínicamente significativa
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos, o en anticoagulación a largo plazo por tromboembolismo
  • Diabetes mellitus no controlada o hipoadrenalismo sintomático
  • Hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Mujeres embarazadas/lactantes, o que planean quedar embarazadas
  • Uso de estimulantes del apetito en los últimos 30 días
  • Uso de nutrición parenteral o alimentación por sonda en la última semana
  • Uso crónico de esteroides en los últimos 3 meses (se permite el uso intermitente a corto plazo)
  • Consumo actual de sustancias ilícitas
  • Alergia, hipersensibilidad u otra contraindicación al acetato de megestrol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Suspensión oral de placebo, 5 ml una vez al día
Comparador activo: 1
Suspensión concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL
Droga: Suspensión concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL
Suspensión concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL administrada como una dosis oral de 550 mg (5 mL) una vez al día durante 56 días, con una fase de extensión opcional de 28 días
Otros nombres:
  • Megace ES
Comparador activo: 2
Suspensión concentrada de acetato de megestrol 60 mg/mL
Droga: Suspensión concentrada de acetato de megestrol 60 mg/mL
Suspensión concentrada de acetato de megestrol de 60 mg/ml administrada como una dosis oral de 300 mg (5 ml) una vez al día durante 56 días, con una fase de extensión opcional de 28 días
Otros nombres:
  • Megace ES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta calórica diaria promedio durante el transcurso de la fase doble ciego de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utilizó el Sistema de datos nutricionales para la investigación (NDSR) para determinar el valor nutritivo y calórico de los alimentos y bebidas consumidos y registrados por los sujetos durante un período de evaluación de 3 días antes de cada visita. El número total de calorías consumidas durante cada evaluación de 3 días se promedió sobre los valores disponibles para determinar el valor de ingesta calórica diaria de la semana.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso en el transcurso de la fase doble ciego de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Cambios en la composición corporal medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en la semana 4 y la semana 8 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en el apetito durante la fase doble ciego de 8 semanas según lo medido por una escala de apetito VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8
Los sujetos marcaron 6 elementos en una escala de apetito de escala analógica visual (VAS), que incluía sentir que no tenía hambre con hambre, que no tenía náuseas con náuseas, que estaba vacío con lleno, que no estaba satisfecho con satisfecho; débil a fuerte deseo de comer; y la capacidad de comer nada a una gran cantidad de alimentos
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Par Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Investigador principal: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Investigador principal: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Investigador principal: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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