Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kræft-associeret anoreksi ved hjælp af Megestrol Acetate Concentrated Suspension

31. marts 2016 opdateret af: Par Pharmaceutical, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af megestrolacetatkoncentreret suspension til behandling af kræftassocieret anoreksi hos forsøgspersoner med kræft af flere typer

At sammenligne effekten af ​​megestrolacetat koncentreret suspension og placebo på kalorieindtag hos patienter med cancer-associeret anoreksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft af flere typer i fase II, III eller IV og ikke en kandidat til kemoterapi; men kan have været i strålebehandling
  • Fair, dårlig eller meget dårlig appetit
  • Kræftrelateret anoreksi/kakeksi (dokumenteret vægttab på 2 % i løbet af den foregående uge, eller mindst 5 % inden for de seneste 30 dage, eller mindst 7,5 % i forhold til de foregående 3 måneder, eller mindst 10 % i forhold til de foregående 6 måneder)
  • Vægttab opfattes at være forbundet med nedsat appetit
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance score på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Alert og mentalt kompetent til at gennemføre studievurderinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode. Postmenopausale kvinder skal have været det i mindst 1 år
  • Screeninglaboratorieværdier må ikke være klinisk signifikante (nogle undtagelser pr. protokol)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller hoved- og halstumorer, der kan forstyrre madforbruget
  • AIDS-relateret spild
  • Strålebehandling til hoved og nakke, mave eller bækken inden for de seneste 6 uger, eller for hvem der forventes strålebehandling i løbet af undersøgelsen, således at resultatet kan forstyrre madforbruget
  • Tilstedeværelse af tilstande, der forstyrrer oral indtagelse eller evnen til at synke
  • Fravær af normalt fungerende tarm
  • Kendt mekanisk obstruktion af fordøjelses- eller galdevejene eller malabsorptionssyndrom
  • Umiddelbar eller hyppig opkastning
  • Klinisk signifikant diarré
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser eller langvarig antikoagulering for tromboembolisme
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller symptomatisk hypoadrenalisme
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt
  • Drægtige/ammende hunner eller planlægger at blive gravid
  • Brug af appetitstimulerende midler inden for de seneste 30 dage
  • Brug af parenteral ernæring eller sondeernæring inden for den sidste uge
  • Kronisk brug af steroider inden for de seneste 3 måneder (intermitterende kortvarig brug tilladt)
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer
  • Allergi, overfølsomhed eller anden kontraindikation over for megestrolacetat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension, 5 ml én gang dagligt
Aktiv komparator: 1
Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml
Medicin: Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml
Megestrolacetat koncentreret suspension 110 mg/ml givet som en oral dosis på 550 mg (5 ml) én gang dagligt i 56 dage, med en valgfri 28 dages forlængelsesfase
Andre navne:
  • Megace ES
Aktiv komparator: 2
Megestrolacetat koncentreret suspension 60 mg/ml
Medicin: Megestrolacetat koncentreret suspension 60 mg/ml
Megestrolacetat koncentreret suspension 60 mg/ml givet som en oral dosis på 300 mg (5 ml) én gang dagligt i 56 dage, med en valgfri 28 dages forlængelsesfase
Andre navne:
  • Megace ES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase
Tidsramme: 8 uger
Nutrition Data System for Research (NDSR) blev brugt til at bestemme næringsstof- og kalorieværdi for fødevarer og drikkevarer indtaget og registreret af forsøgspersoner over en 3-dages vurderingsperiode forud for hvert besøg. Det samlede antal kalorier, der blev forbrugt under hver 3-dages vurdering, blev beregnet som gennemsnit over tilgængelige værdier for at bestemme ugens daglige kalorieindtag.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Ændringer i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) i uge 4 og uge 8 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i appetit i løbet af den 8-ugers dobbeltblinde fase målt ved en VAS appetitskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8
Forsøgspersonerne markerede 6 punkter på en visuel analog skala (VAS) appetitskala, herunder følelse af ikke sultne til sultne, ikke kvalme til kvalme, tom til fuld, ikke mæt til mæt; svag til stærk lyst til at spise; og evnen til at spise ingen til en stor mængde mad
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Ledende efterforsker: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Ledende efterforsker: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Ledende efterforsker: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner