Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákkal összefüggő étvágytalanság kezelése Megestrol-acetát tömény szuszpenzióval

2016. március 31. frissítette: Par Pharmaceutical, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat Megestrol-acetát koncentrált szuszpenzióról a rákkal összefüggő étvágytalanság kezelésére többféle típusú rákban szenvedő betegeknél

A megestrol-acetát koncentrált szuszpenzió és a placebo hatásának összehasonlítása a rákkal összefüggő anorexiában szenvedő betegek kalóriabevitelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többféle típusú rák II., III. vagy IV. stádiumban, és nem jelölt kemoterápiára; de lehet, hogy sugárterápiában részesült
  • Jó, gyenge vagy nagyon rossz étvágy
  • Rákkal összefüggő étvágytalanság/cachexia (dokumentált fogyás 2%-os az előző héten, vagy legalább 5%-os az elmúlt 30 napban, vagy legalább 7,5%-os az előző 3 hónapban, vagy legalább 10%-os az előző 6 hónapban)
  • A súlycsökkenésről úgy gondolják, hogy az étvágycsökkenéssel jár
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménypontszáma 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Éber és mentálisan alkalmas a tanulmányi értékelések elvégzésére
  • Fogamzóképes korú nőknek megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A posztmenopauzás nőknek legalább 1 éve ilyennek kell lenniük
  • A szűrési laboratóriumi értékek nem lehetnek klinikailag szignifikánsak (néhány kivétel protokollonként)

Kizárási kritériumok:

  • Agy- vagy fej- és nyakdaganatok, amelyek zavarhatják az ételfogyasztást
  • AIDS-szel kapcsolatos pazarlás
  • A fej és a nyak, a has vagy a medence sugárkezelése az elmúlt 6 hétben, vagy akiknél a vizsgálat során sugárterápia várható, így az eredmény megzavarhatja az ételfogyasztást
  • Olyan állapotok jelenléte, amelyek zavarják a szájon át történő bevitelt vagy a nyelési képességet
  • A normálisan működő bél hiánya
  • Az emésztőrendszer vagy epeúti ismert mechanikai elzáródása vagy felszívódási zavar szindróma
  • Kezelhetetlen vagy gyakori hányás
  • Klinikailag jelentős hasmenés
  • Thromboemboliás események anamnézisében vagy hosszú távú véralvadásgátló kezelés thromboembolia miatt
  • Nem kontrollált diabetes mellitus vagy tünetekkel járó hypoadrenalizmus
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség
  • Terhes/szoptató nőstények vagy terhességet tervező nők
  • Étvágygerjesztő szerek használata az elmúlt 30 napon belül
  • Parenterális táplálás vagy szondás táplálás az elmúlt 1 héten belül
  • Krónikus szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban (szakaszos, rövid távú használat megengedett)
  • A tiltott szerek jelenlegi használata
  • Allergia, túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat a megestrol-acetáttal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo
Placebo belsőleges szuszpenzió, 5 ml naponta egyszer
Aktív összehasonlító: 1
Megestrol-acetát tömény szuszpenzió 110 mg/ml
Drog: Megestrol-acetát tömény szuszpenzió 110 mg/ml
Megestrol-acetát koncentrált szuszpenzió 110 mg/ml, 550 mg (5 ml) orális adagban naponta egyszer, 56 napon keresztül, opcionálisan 28 napos meghosszabbítási fázissal
Más nevek:
  • Megace ES
Aktív összehasonlító: 2
Megestrol-acetát tömény szuszpenzió 60 mg/ml
Drog: Megestrol-acetát tömény szuszpenzió 60 mg/ml
Megestrol-acetát koncentrált szuszpenzió 60 mg/ml, 300 mg (5 ml) orális adagban naponta egyszer, 56 napon keresztül, opcionálisan 28 napos meghosszabbítási fázissal
Más nevek:
  • Megace ES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi kalóriabevitel a 8 hetes kettős vak fázis során
Időkeret: 8 hét
A Nutrition Data System for Research (NDSR) segítségével meghatározták az elfogyasztott élelmiszerek és italok tápanyag- és kalóriaértékét, és rögzítették az alanyok az egyes látogatásokat megelőző 3 napos értékelési időszakban. Az egyes 3 napos felmérések során elfogyasztott kalóriák teljes számát a rendelkezésre álló értékekre átlagoltuk, hogy meghatározzuk a heti napi kalóriabevitel értékét.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás a 8 hetes kettős vak fázis során
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
A testösszetétel változásai bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve a 4. és a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Az étvágy változása a 8 hetes kettős vak fázis során, a VAS étvágyskálával mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét
Az alanyok 6 elemet jelöltek meg a vizuális analóg skálán (VAS) az étvágy skálán, beleértve a nem éhségtől éhségig tartó érzést, nem émelygéstől hányingerig, ürestől teltig, nem jóllakotttól jóllakottig; gyenge vagy erős evési vágy; és a nem evés képessége nagy mennyiségű ételre
Alaphelyzet, 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Par Pharmaceutical, Inc.

Együttműködők

PRA Health Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Kutatásvezető: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Kutatásvezető: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Kutatásvezető: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megestrol-acetát tömény szuszpenzió 110 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel