Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anorexie spojené s rakovinou pomocí koncentrované suspenze megestrol acetátu

31. března 2016 aktualizováno: Par Pharmaceutical, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie koncentrované suspenze megestrolacetátu pro léčbu anorexie spojené s rakovinou u pacientů s rakovinou více typů

Porovnat účinek koncentrované suspenze megestrolacetátu a placeba na kalorický příjem u pacientů s anorexií spojenou s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina více typů ve stadiu II, III nebo IV, která není kandidátem na chemoterapii; ale možná dostával radiační terapii
  • Dobrá, špatná nebo velmi špatná chuť k jídlu
  • Anorexie/kachexie související s rakovinou (dokumentovaný úbytek hmotnosti o 2 % za předchozí týden nebo alespoň 5 % za posledních 30 dnů nebo alespoň 7,5 % za předchozí 3 měsíce nebo alespoň 10 % za předchozích 6 měsíců)
  • Ztráta hmotnosti je vnímána jako spojená se sníženou chutí k jídlu
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Pozorný a mentálně schopný dokončit studijní testy
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce. Ženy po menopauze musí být alespoň 1 rok
  • Screeningové laboratorní hodnoty nesmí být klinicky významné (některé výjimky podle protokolu)

Kritéria vyloučení:

  • Nádory mozku nebo hlavy a krku, které mohou narušovat konzumaci potravy
  • plýtvání související s AIDS
  • Radiační terapie hlavy a krku, břicha nebo pánve během posledních 6 týdnů nebo u těch, u kterých se během studie očekává radiační terapie, takže výsledek může interferovat s konzumací potravy
  • Přítomnost stavů, které narušují perorální příjem nebo schopnost polykat
  • Absence normálně fungujícího střeva
  • Známá mechanická obstrukce trávicího nebo žlučového traktu nebo malabsorpční syndrom
  • Nezvladatelné nebo časté zvracení
  • Klinicky významný průjem
  • Tromboembolické příhody v anamnéze nebo dlouhodobá antikoagulační léčba pro tromboembolismus
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo symptomatický hypoadrenalismus
  • Špatně kontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání
  • Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Užívání stimulantů chuti k jídlu během posledních 30 dnů
  • Použití parenterální výživy nebo sondové výživy během posledního 1 týdne
  • Chronické užívání steroidů během posledních 3 měsíců (přerušované krátkodobé užívání povoleno)
  • Současné užívání nelegálních látek
  • Alergie, přecitlivělost nebo jiná kontraindikace na megestrolacetát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Placebo perorální suspenze, 5 ml jednou denně
Aktivní komparátor: 1
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml
Lék: Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 110 mg/ml podávaná jako perorální dávka 550 mg (5 ml) jednou denně po dobu 56 dnů, s volitelnou 28denní prodlouženou fází
Ostatní jména:
  • Megace ES
Aktivní komparátor: 2
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 60 mg/ml
Lék: Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 60 mg/ml
Megestrol acetát koncentrovaná suspenze 60 mg/ml podávaná jako perorální dávka 300 mg (5 ml) jednou denně po dobu 56 dnů, s volitelnou 28denní prodlouženou fází
Ostatní jména:
  • Megace ES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní kalorický příjem v průběhu 8týdenní dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: 8 týdnů
Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR) byl použit ke stanovení živin a kalorické hodnoty pro konzumované potraviny a nápoje a zaznamenané subjekty během 3denního hodnotícího období před každou návštěvou. Celkový počet kalorií zkonzumovaných během každého 3denního hodnocení byl zprůměrován přes dostupné hodnoty pro stanovení hodnoty denního kalorického příjmu za týden.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti v průběhu 8týdenní dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Změny tělesného složení měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA) v týdnu 4 a v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna chuti k jídlu během 8týdenní dvojitě zaslepené fáze měřená stupnicí chuti k jídlu VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Subjekty označily 6 položek na stupnici chuti k jídlu na vizuální analogové škále (VAS), včetně pocitu, že nemáte hlad až hlad, nevolnost až nevolnost, prázdný až plný, nenasycený až nasycený; slabá až silná touha po jídle; a schopnost sníst žádné až velké množství jídla
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Par Pharmaceutical, Inc.

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit