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Trattamento dell'anoressia associata al cancro utilizzando la sospensione concentrata di acetato di megestrolo

31 marzo 2016 aggiornato da: Par Pharmaceutical, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sospensione concentrata di acetato di megestrolo per il trattamento dell'anoressia associata al cancro in soggetti con cancro di più tipi

Confrontare l'effetto della sospensione concentrata di megestrolo acetato e del placebo sull'apporto calorico in pazienti con anoressia associata al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro di più tipi in stadio II, III o IV e non candidato alla chemioterapia; ma potrebbe aver ricevuto radioterapia
  • Discreto, scarso o molto scarso appetito
  • Anoressia/cachessia associata al cancro (perdita di peso documentata del 2% rispetto alla settimana precedente, o almeno del 5% negli ultimi 30 giorni, o almeno del 7,5% rispetto ai 3 mesi precedenti, o almeno del 10% rispetto ai 6 mesi precedenti)
  • Perdita di peso percepita come associata a diminuzione dell'appetito
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Vigile e mentalmente competente per completare le valutazioni dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile. Le donne in post-menopausa devono esserlo da almeno 1 anno
  • I valori di laboratorio di screening non devono essere clinicamente significativi (alcune eccezioni per protocollo)

Criteri di esclusione:

  • Tumori al cervello o alla testa e al collo che possono interferire con il consumo di cibo
  • Deperimento correlato all'AIDS
  • Radioterapia alla testa e al collo, all'addome o al bacino nelle ultime 6 settimane o per i quali è prevista la radioterapia durante lo studio in modo tale che il risultato possa interferire con il consumo di cibo
  • Presenza di condizioni che interferiscono con l'assunzione orale o la capacità di deglutire
  • Assenza di intestino normalmente funzionante
  • Ostruzione meccanica nota del tratto alimentare o biliare o sindrome da malassorbimento
  • Vomito intrattabile o frequente
  • Diarrea clinicamente significativa
  • Storia di eventi tromboembolici o terapia anticoagulante a lungo termine per tromboembolia
  • Diabete mellito non controllato o iposurrenalismo sintomatico
  • Ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia
  • Donne incinte/in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Uso di stimolanti dell'appetito negli ultimi 30 giorni
  • Uso di nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino nell'ultima settimana 1
  • Uso cronico di steroidi negli ultimi 3 mesi (consentito uso intermittente a breve termine)
  • Uso attuale di sostanze illecite
  • Allergia, ipersensibilità o altra controindicazione al megestrolo acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo sospensione orale, 5 ml una volta al giorno
Comparatore attivo: 1
Megestrolo acetato sospensione concentrata 110 mg/mL
Droga: Megestrolo acetato sospensione concentrata 110 mg/mL
Sospensione concentrata di megestrolo acetato 110 mg/mL somministrata come dose orale di 550 mg (5 mL) una volta al giorno per 56 giorni, con una fase di estensione facoltativa di 28 giorni
Altri nomi:
  • Megace ES
Comparatore attivo: 2
Megestrolo acetato sospensione concentrata 60 mg/mL
Droga: Megestrolo acetato sospensione concentrata 60 mg/mL
Sospensione concentrata di megestrolo acetato 60 mg/mL somministrata come dose orale di 300 mg (5 mL) una volta al giorno per 56 giorni, con una fase di estensione facoltativa di 28 giorni
Altri nomi:
  • Megace ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica giornaliera media nel corso della fase in doppio cieco di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Nutrition Data System for Research (NDSR) è stato utilizzato per determinare il valore nutritivo e calorico di cibi e bevande consumati e registrato dai soggetti in un periodo di valutazione di 3 giorni prima di ogni visita. Il numero totale di calorie consumate durante ogni valutazione di 3 giorni è stato calcolato in media sui valori disponibili per determinare il valore di apporto calorico giornaliero della settimana.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso nel corso della fase in doppio cieco di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Cambiamenti nella composizione corporea misurati dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione dell'appetito durante la fase in doppio cieco di 8 settimane misurata da una scala dell'appetito VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8
I soggetti hanno contrassegnato 6 elementi su una scala dell'appetito della scala analogica visiva (VAS), tra cui sentirsi da non affamati a affamati, da non nauseati a nauseati, da vuoti a pieni, da non sazi a sazi; desiderio da debole a forte di mangiare; e la capacità di non mangiare da una grande quantità di cibo
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Investigatore principale: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Investigatore principale: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Investigatore principale: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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