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Tratamento da Anorexia Associada ao Câncer Usando Suspensão Concentrada de Acetato de Megestrol

31 de março de 2016 atualizado por: Par Pharmaceutical, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da suspensão concentrada de acetato de megestrol para o tratamento da anorexia associada ao câncer em indivíduos com vários tipos de câncer

Comparar o efeito da suspensão concentrada de acetato de megestrol e placebo na ingestão calórica em pacientes com anorexia associada ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de múltiplos tipos em estágio II, III ou IV e não candidato à quimioterapia; mas pode ter recebido radioterapia
  • Apetite razoável, pobre ou muito pobre
  • Anorexia/caquexia associada ao câncer (perda de peso documentada de 2% na semana anterior, ou pelo menos 5% nos últimos 30 dias, ou pelo menos 7,5% nos últimos 3 meses, ou pelo menos 10% nos últimos 6 meses)
  • Perda de peso percebida como associada à diminuição do apetite
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Alerta e mentalmente competente para concluir as avaliações do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e confiável. As mulheres pós-menopáusicas devem estar assim há pelo menos 1 ano
  • Os valores laboratoriais de triagem não devem ser clinicamente significativos (algumas exceções por protocolo)

Critério de exclusão:

  • Tumores cerebrais ou de cabeça e pescoço que podem interferir no consumo de alimentos
  • Definhamento relacionado à AIDS
  • Radioterapia na cabeça e pescoço, abdômen ou pelve nas últimas 6 semanas, ou para quem a radioterapia é prevista durante o estudo de modo que o resultado possa interferir no consumo de alimentos
  • Presença de condições que interferem na ingestão oral ou na capacidade de engolir
  • Ausência de intestino funcionando normalmente
  • Obstrução mecânica conhecida do trato alimentar ou biliar ou síndrome de má absorção
  • Vômitos intratáveis ​​ou frequentes
  • Diarréia clinicamente significativa
  • História de eventos tromboembólicos ou em anticoagulação de longo prazo para tromboembolismo
  • Diabetes mellitus não controlado ou hipoadrenalismo sintomático
  • Hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Mulheres grávidas/lactantes, ou planejando engravidar
  • Uso de estimulantes de apetite nos últimos 30 dias
  • Uso de nutrição parenteral ou alimentação por sonda na última semana
  • Uso crônico de esteróides nos últimos 3 meses (uso intermitente de curto prazo permitido)
  • Uso atual de substâncias ilícitas
  • Alergia, hipersensibilidade ou outra contraindicação ao acetato de megestrol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Placebo
Placebo suspensão oral, 5 mL uma vez ao dia
Comparador Ativo: 1
Suspensão concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL
Medicamento: Suspensão concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL
Suspensão concentrada de acetato de megestrol 110 mg/mL administrada em dose oral de 550 mg (5 mL) uma vez ao dia por 56 dias, com uma fase de extensão opcional de 28 dias
Outros nomes:
  • Megace ES
Comparador Ativo: 2
Suspensão concentrada de acetato de megestrol 60 mg/mL
Medicamento: Suspensão concentrada de acetato de megestrol 60 mg/mL
Suspensão concentrada de acetato de megestrol 60 mg/mL administrada em dose oral de 300 mg (5 mL) uma vez ao dia por 56 dias, com uma fase de extensão opcional de 28 dias
Outros nomes:
  • Megace ES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão calórica diária média ao longo da fase duplo-cega de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) foi usado para determinar o valor nutricional e calórico de alimentos e bebidas consumidos e registrados pelos indivíduos durante um período de avaliação de 3 dias antes de cada visita. O número total de calorias consumidas durante cada avaliação de 3 dias foi calculado em média sobre os valores disponíveis para determinar o valor de ingestão calórica diária da semana.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso ao longo da fase duplo-cega de 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Mudanças na composição corporal conforme medidas pela análise de impedância bioelétrica (BIA) na semana 4 e na semana 8 em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração no apetite ao longo da fase duplo-cega de 8 semanas, medida por uma escala VAS de apetite
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8
Os indivíduos marcaram 6 itens em uma escala visual analógica (VAS) escala de apetite, incluindo sensação de fome a fome, náusea a náusea, vazio a cheio, não saciado a saciado; fraco a forte desejo de comer; e capacidade de comer nada a uma grande quantidade de comida
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Par Pharmaceutical, Inc.

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Investigador principal: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Investigador principal: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Investigador principal: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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