Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kreftassosiert anoreksi ved bruk av Megestrol Acetate Concentrated Suspension

31. mars 2016 oppdatert av: Par Pharmaceutical, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av megestrolacetatkonsentrert suspensjon for behandling av kreftassosiert anoreksi hos personer med kreft av flere typer

For å sammenligne effekten av megestrolacetat konsentrert suspensjon og placebo på kaloriinntak hos pasienter med kreftassosiert anoreksi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft av flere typer i stadium II, III eller IV og ikke en kandidat for kjemoterapi; men kan ha fått strålebehandling
  • Rettferdig, dårlig eller svært dårlig appetitt
  • Kreftassosiert anoreksi/kakeksi (dokumentert vekttap på 2 % i løpet av forrige uke, eller minst 5 % i løpet av de siste 30 dagene, eller minst 7,5 % i løpet av de foregående 3 månedene, eller minst 10 % i løpet av de siste 6 månedene)
  • Vekttap oppfattes å være assosiert med redusert appetitt
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Alert og mentalt kompetent til å gjennomføre studievurderinger
  • Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat og pålitelig prevensjonsmetode. Postmenopausale kvinner må ha vært det i minst 1 år
  • Screening laboratorieverdier må ikke være klinisk signifikante (noen unntak per protokoll)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller hode- og nakkesvulster som kan forstyrre matinntaket
  • AIDS-relatert sløsing
  • Strålebehandling mot hode og nakke, mage eller bekken i løpet av de siste 6 ukene, eller for hvem strålebehandling forventes i løpet av studien slik at resultatet kan forstyrre matinntaket
  • Tilstedeværelse av tilstander som forstyrrer oralt inntak eller evne til å svelge
  • Fravær av normalt fungerende tarm
  • Kjent mekanisk obstruksjon av fordøyelses- eller galleveier, eller malabsorpsjonssyndrom
  • Uløselig eller hyppig oppkast
  • Klinisk signifikant diaré
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser, eller på langvarig antikoagulasjon for tromboembolisme
  • Ukontrollert diabetes mellitus, eller symptomatisk hypoadrenalisme
  • Dårlig kontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt
  • Gravide/ammende kvinner, eller planlegger å bli gravid
  • Bruk av appetittstimulerende midler i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av parenteral ernæring eller sondeernæring i løpet av siste 1 uke
  • Kronisk bruk av steroider i løpet av de siste 3 månedene (intermitterende korttidsbruk tillatt)
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer
  • Allergi, overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot megestrolacetat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Placebo oral suspensjon, 5 ml én gang daglig
Aktiv komparator: 1
Megestrolacetat konsentrert suspensjon 110 mg/ml
Legemiddel: Megestrolacetat konsentrert suspensjon 110 mg/ml
Megestrolacetat konsentrert suspensjon 110 mg/ml gitt som en oral dose på 550 mg (5 ml) én gang daglig i 56 dager, med en valgfri 28 dagers forlengelsesfase
Andre navn:
  • Megace ES
Aktiv komparator: 2
Megestrolacetat konsentrert suspensjon 60 mg/ml
Legemiddel: Megestrolacetat konsentrert suspensjon 60 mg/ml
Megestrolacetat konsentrert suspensjon 60 mg/ml gitt som en oral dose på 300 mg (5 ml) én gang daglig i 56 dager, med en valgfri 28 dagers forlengelsesfase
Andre navn:
  • Megace ES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde fasen
Tidsramme: 8 uker
Nutrition Data System for Research (NDSR) ble brukt til å bestemme nærings- og kaloriverdi for mat og drikke som ble konsumert og registrert av forsøkspersoner over en 3-dagers vurderingsperiode før hvert besøk. Totalt antall kalorier forbrukt under hver 3-dagers vurdering ble beregnet i gjennomsnitt over tilgjengelige verdier for å bestemme ukens daglige kaloriinntak.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Endringer i kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved uke 4 og uke 8 i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i appetitt i løpet av den 8-ukers dobbeltblinde fasen målt med en VAS appetittskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Forsøkspersonene markerte 6 elementer på en visuell analog skala (VAS) appetittskala inkludert følelsen av ikke sulten til sulten, ikke kvalm til kvalm, tom til mett, ikke mett til mett; svakt til sterkt ønske om å spise; og evnen til å ikke spise noe til en stor mengde mat
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Hovedetterforsker: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Hovedetterforsker: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Hovedetterforsker: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Megestrolacetat konsentrert suspensjon 110 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere