Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aan kanker gerelateerde anorexia met behulp van Megestrol Acetate Concentrated Suspensie

31 maart 2016 bijgewerkt door: Par Pharmaceutical, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van megestrolacetaat-geconcentreerde suspensie voor de behandeling van met kanker geassocieerde anorexia bij proefpersonen met kanker van meerdere typen

Om het effect van megestrolacetaat geconcentreerde suspensie en placebo op de calorie-inname te vergelijken bij patiënten met kanker-geassocieerde anorexia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kanker van meerdere typen in stadium II, III of IV en geen kandidaat voor chemotherapie; maar heeft mogelijk bestralingstherapie gekregen
  • Redelijke, slechte of zeer slechte eetlust
  • Kankergerelateerde anorexia/cachexie (gedocumenteerd gewichtsverlies van 2% in de voorafgaande week, of minstens 5% in de afgelopen 30 dagen, of minstens 7,5% in de voorgaande 3 maanden, of minstens 10% in de voorgaande 6 maanden)
  • Gewichtsverlies wordt geassocieerd met verminderde eetlust
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiescore van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • Alert en mentaal bekwaam om studiebeoordelingen te voltooien
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate en betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Postmenopauzale vrouwen moeten dit minstens 1 jaar zijn geweest
  • Screeningslaboratoriumwaarden mogen niet klinisch significant zijn (sommige uitzonderingen per protocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Hersen- of hoofd- en nektumoren die de voedselconsumptie kunnen verstoren
  • AIDS-gerelateerde verspilling
  • Bestralingstherapie van hoofd en nek, buik of bekken in de afgelopen 6 weken, of voor wie tijdens het onderzoek bestralingstherapie wordt verwacht, zodat het resultaat de voedselconsumptie kan verstoren
  • Aanwezigheid van aandoeningen die de orale inname of het slikvermogen verstoren
  • Afwezigheid van normaal functionerende darmen
  • Bekende mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal of de galwegen, of malabsorptiesyndroom
  • Hardnekkig of frequent braken
  • Klinisch significante diarree
  • Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen, of langdurige antistolling voor trombo-embolie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of symptomatisch hypoadrenalisme
  • Slecht gecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen
  • Zwangere/zogende vrouwtjes, of van plan zwanger te worden
  • Gebruik van eetluststimulerende middelen in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van parenterale voeding of sondevoeding in de afgelopen 1 week
  • Chronisch gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden (intermitterend kortdurend gebruik toegestaan)
  • Huidig ​​gebruik van illegale stoffen
  • Allergie, overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor megestrolacetaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo suspensie voor oraal gebruik, eenmaal daags 5 ml
Actieve vergelijker: 1
Megestrolacetaat geconcentreerde suspensie 110 mg/ml
Geneesmiddel: Megestrolacetaat geconcentreerde suspensie 110 mg/ml
Megestrolacetaat geconcentreerde suspensie 110 mg/ml gegeven als een orale dosis van 550 mg (5 ml) eenmaal daags gedurende 56 dagen, met een optionele verlengingsfase van 28 dagen
Andere namen:
  • Megace ES
Actieve vergelijker: 2
Megestrolacetaat geconcentreerde suspensie 60 mg/ml
Geneesmiddel: Megestrolacetaat geconcentreerde suspensie 60 mg/ml
Megestrolacetaat geconcentreerde suspensie 60 mg/ml gegeven als een orale dosis van 300 mg (5 ml) eenmaal daags gedurende 56 dagen, met een optionele verlengingsfase van 28 dagen
Andere namen:
  • Megace ES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse calorie-inname gedurende de 8 weken durende dubbelblinde fase
Tijdsspanne: 8 weken
Het Nutrition Data System for Research (NDSR) werd gebruikt om de nutriënten- en calorische waarde te bepalen van voedingsmiddelen en dranken die door proefpersonen werden geconsumeerd en geregistreerd gedurende een beoordelingsperiode van 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Het totale aantal verbruikte calorieën tijdens elke 3-daagse beoordeling werd gemiddeld over de beschikbare waarden om de waarde van de dagelijkse calorie-inname van de week te bepalen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering in de loop van de 8 weken durende dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Veranderingen in lichaamssamenstelling zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) in week 4 en week 8 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Basislijn, week 4 en week 8
Verandering in eetlust gedurende de dubbelblinde fase van 8 weken zoals gemeten met een VAS-eetlustschaal
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8
Onderwerpen beoordeelden 6 items op een visuele analoge schaal (VAS) eetlustschaal, waaronder geen honger tot honger voelen, niet misselijk tot misselijk, leeg tot vol, niet verzadigd tot verzadigd; zwak tot sterk verlangen om te eten; en het vermogen om geen tot een grote hoeveelheid voedsel te eten
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Hoofdonderzoeker: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren