Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение анорексии, связанной с раком, с использованием концентрированной суспензии ацетата мегестрола

31 марта 2016 г. обновлено: Par Pharmaceutical, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование концентрированной суспензии мегестрола ацетата для лечения анорексии, связанной с раком, у субъектов с раком нескольких типов

Сравнить влияние концентрированной суспензии мегестрола ацетата и плацебо на потребление калорий у пациентов с анорексией, связанной с раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак нескольких типов на стадии II, III или IV, не являющийся кандидатом на химиотерапию; но, возможно, получал лучевую терапию
  • Хороший, плохой или очень плохой аппетит
  • Связанная с раком анорексия/кахексия (подтвержденная потеря веса на 2 % по сравнению с предыдущей неделей, или не менее 5 % в течение последних 30 дней, или не менее 7,5 % по сравнению с предыдущими 3 мес., или не менее 10 % по сравнению с предыдущими 6 мес.)
  • Считается, что потеря веса связана со снижением аппетита.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Бдительность и умственная компетентность для выполнения оценок исследования
  • Женщинам детородного возраста необходимо использовать адекватный и надежный метод контрацепции. Женщины в постменопаузе должны находиться в таком состоянии не менее 1 года.
  • Скрининговые лабораторные показатели не должны быть клинически значимыми (некоторые исключения в соответствии с протоколом).

Критерий исключения:

  • Опухоли головного мозга или головы и шеи, которые могут мешать приему пищи
  • истощение, связанное со СПИДом
  • Лучевая терапия головы и шеи, живота или таза в течение последних 6 недель, или для которых во время исследования ожидается лучевая терапия, так что результат может повлиять на потребление пищи
  • Наличие состояний, которые мешают пероральному приему пищи или способности глотать
  • Отсутствие нормально функционирующего кишечника
  • Известная механическая обструкция пищеварительного или желчного тракта или синдром мальабсорбции
  • Непреодолимая или частая рвота
  • Клинически значимая диарея
  • История тромбоэмболических событий или длительная антикоагулянтная терапия по поводу тромбоэмболии
  • Неконтролируемый сахарный диабет или симптоматический гипофункция надпочечников
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия или застойная сердечная недостаточность
  • Беременные/кормящие женщины или планирующие забеременеть
  • Использование стимуляторов аппетита в течение последних 30 дней
  • Использование парентерального питания или кормления через зонд в течение последней 1 недели
  • Хроническое использование стероидов в течение последних 3 месяцев (допускается прерывистое кратковременное использование)
  • Текущее употребление запрещенных веществ
  • Аллергия, гиперчувствительность или другие противопоказания к применению мегестрола ацетата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия плацебо, 5 мл один раз в день
Активный компаратор: 1
Концентрированная суспензия мегестрола ацетата 110 мг/мл
Лекарство: Концентрированная суспензия мегестрола ацетата 110 мг/мл
Концентрированная суспензия мегестрола ацетата 110 мг/мл для приема внутрь по 550 мг (5 мл) один раз в день в течение 56 дней с дополнительной 28-дневной фазой
Другие имена:
  • Мегас ЕС
Активный компаратор: 2
Концентрированная суспензия мегестрола ацетата 60 мг/мл
Лекарство: Концентрированная суспензия мегестрола ацетата 60 мг/мл
Концентрированная суспензия мегестрола ацетата 60 мг/мл вводится перорально в дозе 300 мг (5 мл) один раз в день в течение 56 дней с дополнительной фазой продления на 28 дней.
Другие имена:
  • Мегас ЕС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное потребление калорий в течение 8-недельной фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: 8 недель
Система данных о питании для исследований (NDSR) использовалась для определения питательной и калорийной ценности продуктов и напитков, потребляемых испытуемыми в течение 3-дневного периода оценки перед каждым визитом. Общее количество калорий, потребляемых в течение каждой 3-дневной оценки, усреднялось по доступным значениям для определения значения ежедневного потребления калорий за неделю.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса в течение 8-недельной фазы двойного слепого исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Изменения в составе тела, измеренные с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA) на 4-й и 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
Изменение аппетита в течение 8-недельной фазы двойного слепого исследования, измеренное по шкале аппетита ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8
Субъекты отметили 6 пунктов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) шкале аппетита, включая чувство голода до голода, отсутствие тошноты до тошноты, опустошение до сытости, ненасыщение до сытости; желание есть от слабого до сильного; и способность есть от ничего до большого количества пищи
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Par Pharmaceutical, Inc.

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Главный следователь: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Главный следователь: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Главный следователь: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться