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Traitement de l'anorexie associée au cancer à l'aide d'une suspension concentrée d'acétate de mégestrol

31 mars 2016 mis à jour par: Par Pharmaceutical, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la suspension concentrée d'acétate de mégestrol pour le traitement de l'anorexie associée au cancer chez les sujets atteints de cancer de plusieurs types

Comparer l'effet de la suspension concentrée d'acétate de mégestrol et du placebo sur l'apport calorique chez les patients atteints d'anorexie associée au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
        • Four Seasons Hospice and Paliative Care
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summit Oncology Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de plusieurs types au stade II, III ou IV et non candidat à la chimiothérapie ; mais peut avoir reçu une radiothérapie
  • Appétit moyen, faible ou très faible
  • Anorexie/cachexie associée au cancer (perte de poids documentée de 2 % au cours de la semaine précédente, ou d'au moins 5 % au cours des 30 derniers jours, ou d'au moins 7,5 % au cours des 3 mois précédents, ou d'au moins 10 % au cours des 6 mois précédents)
  • Perte de poids perçue comme étant associée à une diminution de l'appétit
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Alerte et mentalement capable de compléter les évaluations de l'étude
  • Femmes en âge de procréer tenues d'utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable. Les femmes ménopausées doivent l'être depuis au moins 1 an
  • Les valeurs de laboratoire de dépistage ne doivent pas être cliniquement significatives (quelques exceptions par protocole)

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs au cerveau ou à la tête et au cou pouvant interférer avec la consommation alimentaire
  • Émaciation liée au sida
  • Radiothérapie de la tête et du cou, de l'abdomen ou du bassin au cours des 6 dernières semaines, ou pour qui une radiothérapie est prévue pendant l'étude, de sorte que le résultat peut interférer avec la consommation alimentaire
  • Présence de conditions qui interfèrent avec la prise orale ou la capacité à avaler
  • Absence d'intestin fonctionnant normalement
  • Obstruction mécanique connue des voies digestives ou biliaires, ou syndrome de malabsorption
  • Vomissements réfractaires ou fréquents
  • Diarrhée cliniquement significative
  • Antécédents d'événements thromboemboliques ou sous anticoagulation à long terme pour thromboembolie
  • Diabète sucré non contrôlé ou hypoadrénalisme symptomatique
  • Hypertension mal contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive
  • Femmes enceintes/allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes
  • Utilisation de stimulants de l'appétit au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de la nutrition parentérale ou de l'alimentation par sonde au cours de la dernière semaine
  • Utilisation chronique de stéroïdes au cours des 3 derniers mois (utilisation intermittente à court terme autorisée)
  • Consommation actuelle de substances illicites
  • Allergie, hypersensibilité ou autre contre-indication à l'acétate de mégestrol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Suspension buvable placebo, 5 ml une fois par jour
Comparateur actif: 1
Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 110 mg/mL
Médicament: Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 110 mg/mL
Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 110 mg/mL administrée en une dose orale de 550 mg (5 mL) une fois par jour pendant 56 jours, avec une phase d'extension facultative de 28 jours
Autres noms:
  • Megace ES
Comparateur actif: 2
Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 60 mg/mL
Médicament: Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 60 mg/mL
Suspension concentrée d'acétate de mégestrol 60 mg/mL administrée en une dose orale de 300 mg (5 mL) une fois par jour pendant 56 jours, avec une phase d'extension facultative de 28 jours
Autres noms:
  • Megace ES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique quotidien moyen au cours de la phase à double insu de 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR) a été utilisé pour déterminer la valeur nutritive et calorique des aliments et des boissons consommés et enregistrés par les sujets sur une période d'évaluation de 3 jours avant chaque visite. Le nombre total de calories consommées au cours de chaque évaluation de 3 jours a été moyenné sur les valeurs disponibles pour déterminer la valeur de l'apport calorique quotidien de la semaine.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids au cours de la phase à double insu de 8 semaines
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Changements dans la composition corporelle mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à la semaine 4 et à la semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Modification de l'appétit au cours de la phase à double insu de 8 semaines, mesurée par une échelle d'appétit VAS
Délai: Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8
Les sujets ont marqué 6 items sur une échelle d'appétit à échelle visuelle analogique (EVA), y compris le sentiment de ne pas avoir faim à avoir faim, de ne pas avoir la nausée à avoir la nausée, de vide à plein, de pas rassasié à rassasié ; faible à fort désir de manger; et la capacité de ne rien manger à une grande quantité de nourriture
Baseline, semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Par Pharmaceutical, Inc.

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lynn D Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
  • Chercheur principal: Janet Bull, MD, Four Seasons Hospice and Paliative Care
  • Chercheur principal: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center, Inc.
  • Chercheur principal: Bart Frizzell, MD, Wake Forest University, Dept of Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Mehool Patel, MD, Summit Oncology Associates, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100.2.C.005 TRANSFERRED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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