猫アレルギー症状の予防と制御に対するフェキソフェナジン HCl 180 mg の有効性を評価するために設計された、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー研究

包含基準:

• -12歳以上の男性および女性の被験者
• -少なくとも2年間の猫誘発性アレルギー性鼻炎の病歴で、アレルギー薬の使用が必要であるか、猫を避けている
• -スクリーニング時にネコアレルゲンに陽性の皮膚テスト。ヒスタミンコントロールの直径の半分以上で、グリセリン生理食塩水コントロールの直径より少なくとも3 mm大きい膨疹として定義されます。 -過去15か月に実施された皮膚テストは、治験責任医師のサイトで実施され、被験者の医療記録に記録されている場合、被験者の資格を得るために使用できます
• -FEV1がスクリーニング評価での予測値の80％以上、およびプライミング猫のチャレンジ前のベースライン評価で。 プライミング猫のチャレンジ後、FEV1 は、チャレンジ前のテスト % 予測値から 12% を超えて減少してはなりません
• の可逆性
• プライミング猫のチャレンジ前のベースライン評価で4以下のTSSとして定義される、最小限のベースラインアレルギー症状
• すべての女性は尿妊娠検査で陰性でなければなりません
• -訪問スケジュールとすべての研究要件を喜んで順守できる
• -スクリーニング時にTSSが8以下であると定義された軽度から中等度のアレルギー症状

除外基準:

• -吸入以外の薬による治療を必要とする喘息、短時間作用型ベータアゴニスト（プライミング訪問または訪問3または4の6時間前までに服用しないでください）またはFel d1への曝露によって悪化することが知られている喘息。 （運動誘発性喘息のある方はご参加いただけます。）
• 我慢できない鼻炎の薬が必要
• 室内で猫を飼っている（完全に屋外にいる猫を飼っている方も可）
• -研究登録から4週間以内の上気道感染症
• 自己報告による猫への曝露に対する重度の反応の病歴（重度とは、少なくとも30分間猫への曝露に耐えられないことと定義されます）
• -急性または慢性副鼻腔炎または鼻閉塞を引き起こした他の鼻疾患（例、鼻中隔偏差、鼻ポリープ） 研究登録から4週間以内
• -フェキソフェナジンHClまたは同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症
• -治験責任医師の判断において、被験者の研究への参加に臨床的意味を持つであろう臨床的に重要なECG値
• 臨床的に重要な病状（心血管、肝臓、神経、血液、腎臓、胃腸、内分泌、またはその他の主要な全身疾患など）、治験責任医師の判断で、治験を妨害する、治療を必要とする、または治験を実施する可能性がある研究結果のプロトコルまたは解釈が難しい
• 妊娠中または授乳中
• -研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性が高い
• -免疫療法、ただし、研究全体で維持される一定用量の免疫療法を受けている人を除く
• -研究登録前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
• 最近のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
• -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
• プロトコルを遵守する可能性が低い（例えば、非協力的な態度を持っている、研究を完了する可能性が低い）
• -研究の従業員またはこの研究に関与する研究施設のスタッフの親戚である被験者、またはプロトコルを持っているか読む予定の被験者